SAS-statisztika a Richternél

A gyógyszeripar piacán igen jelentős verseny folyik, és ezt a piacot szigorú szabályozói felügyelet és hosszú fejlesztési ciklusok jellemzik. Kézenfekvő tehát, hogy az ágazat életét az informatika könnyebbé tegye. Magyarországon azonban a gyógyszeripar informatikai támogatottsága nem olyan szintű, mint a nyugati világban. Ott már léteznek olyan testre szabott szoftverek - farmakológiai, toxikológiai egységcsomagok-, amelyeket egyszerűen csak használatba kell venni, és az adatbázisok is sokkal fejlettebbek. Magyarországon is elkelne az erőteljesebb támogatás, mivel naponta nagyon sok adat keletkezik, s ezeket fel kellene dolgozni - ad gyors helyzetjelentést a hazai gyógyszeripari informatika státuszáról Beregi László, a Richter Gedeon Rt. Farmakológiai és Gyógyszerbiztonsági Főosztályához tartozó Kutatási Informatikai Osztályának vezetője.

A Richterben azonban felismerték, hogy a kifejezetten a gyógyszeripar számára kifejlesztett SAS-megoldások optimalizálják a tudományos és operatív adatok áramlását, s elősegítik, hogy a gyógyszerek hamarabb piacra kerüljenek, valamint a vállalat nyereségessége növekedjen. A SAS az egyetlen szállító, amely olyan end-to-end megoldást kínál, amely egy gyógyszer életciklusának minden szakaszát - kezdve a felfedezéstől és fejlesztéstől egészen a piaci bevezetésig - hatékonyan támogatja.

JÓ TUDNI Biostatisztikával a klinikai vizsgálatokat, illetve ezek tervezését végző Orvostudományi Főosztály keretében foglalkoznak. A biostatisztika olyan speciális terület, illetve matematikai eszköz, ahol a vizsgálatok tárgya valamilyen biológiai rendszer. Speciálisan a klinikai vizsgálatok esetében humán rendszerben vizsgálják a gyógyszerek hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a statisztika eszközeivel.

A Richterben mindazonáltal lényegében két, egymástól jól elkülönülő területen alkalmaznak SAS-szoftvert. A Farmakológiai és Gyógyszerbiztonsági Főosztály kutatói preklinikai fázisban, állatkísérletek formájában vizsgálják a vizsgálati anyagok molekuláinak hatását - emeli ki Bajor Tamás programozó. Az adatrögzítés is a vizsgálóhelyen történik, a feldolgozást azonban már a statisztikusok végzik.

Az Orvostudományi Főosztály a klinikai vizsgálatok értékeléséhez használja a SAS-t - magyarázza Steiber János biostatisztikus. Azért választották ezt a szoftvert, mert a SAS nyújtja a statisztikai próbáknak és eljárásoknak a legszélesebb tárházát, s több tudást képes tárolni, mint amennyit egy ember képes megtanulni. A választásban az sem kis mértékben játszott szerepet, hogy a szoftver rendkívül rugalmas: programozással a ritkább és a legbonyolultabb statisztikai feladatok elvégzése is lehetségessé válik. Egyébként az, hogy éppen milyen értékelő programra van szükség, a vizsgálat jellegétől, a hatóanyag indikációjától és még számos tényezőtől függ, így a Richter statisztikusai ennek alapján írják meg az értékeléshez használt egyedi SAS programot.

További előnyei a szoftvernek, hogy nemzetközileg elterjedt és elfogadott program, valamint eredményei rendkívül jól reprodukálhatóak. Egy elkészült SAS-program akármikor lefuttatható, ráadásul eltérő adatbázissal is; ezzel a lehetőséggel a külföldi hatóságok (például az amerikai FDA) is élnek, amikor egy vizsgálat eredményét a bekért adatbázis alapján az eredeti SAS kóddal ellenőrzik. A SAS-szoftver révén nagy mértékben felgyorsul a statisztikai jelentések írása, ugyanis az ODS (output delivery system)-funkció jóvoltából közvetlenül akár HTML-be, PDF-be vagy RTF-be is kinyomtathatók a kimenetek, s ezek egy mozdulattal beilleszthetők a statisztikai jelentésekbe.

A szoftver hatékonyságára egyébként jellemző, hogy míg régebben a felhasználó több hetet is eltöltött az adatok feldolgozásával, statisztikai elemzésével és a jelentés elkészítésével, addig most ez az idő jelentősen lerövidült ugyanakkor minőségi színvonala emelkedett.

A távolabbi tervek között a teljes adatkezelés SAS-ra történő interpretálása szerepel. Ez azért lenne előnyös, mert így csak egyetlen programot kellene használni, egyetlen programban kellene megoldani az adatbiztonságot. Jelenleg az adatok kezeléséhez - rögzítéséhez, konverziójához - több program is használatban van, ezért minden egyes fázisban validálni kell a konverziós folyamatokat.