Clinical Trials Programming Using SAS 9

試験コンテンツガイド

以下に、試験でテストされる主な項目をいくつかご紹介します。
各項目の詳細については、試験コンテンツガイドをダウンロードしてください。

臨床試験プロセス

  • 臨床試験のプロセス(フェーズ、キー役割、キー組織)
  • 解析計画書の解釈
  • SAPとAnnotated CRFからのプログラム要件の導出
  • 規制要件(21 CFR Part 11,International Conference on Harmonization,Good Clinical Practices)

臨床試験データの構造

  • 臨床試験データの分類(被験者背景、臨床検査値、ベースライン、併用薬、等)
  • キーとなるCDISCの原則と用語
  • CDISC SDTMデータモデルの構造と目的
  • CDISC ADaMデータモデルの構造と目的
  • define.XMLの内容と目的

臨床試験データのインポートとエクスポート

  • SASデータセットの結合
  • SASデータセットの効率的なインポートとサブセット化
  • Excelブックのデータへのアクセス(LIBNAME およびPROC IMPORT/EXPORT)
  • 一時SASデータセットと永久SASデータセットの作成
  • エクスポートされたSASデータセットへの規制要件の適用(SAS V5の仕様)

臨床試験データの管理

  • Base SAS Utilityプロシジャ(PRINT、CONTENTS、FREQ)を使用したSASデータライブラリの調査
  • SQLプロシジャを使用したDICTIONARYテーブルへのアクセス
  • SASデータセットのオブザベーションのソート
  • DATAステップのオプションとステートメントを使用した変数属性の作成と変更
  • 臨床試験の入力データの調査と探索(外れ値の検出、欠損値vs値0、等)

臨床試験データの変換

  • DOループを使用したデータ処理
  • SAS配列を使用したデータ処理
  • オブザベーションをまたがった変数の保持
  • DATAステップでの割り当てステートメントの使用
  • 臨床試験データに対するカテゴライゼーションとウィンドウイングのテクニックの適用
  • SAS関数を使用した、文字データの数値への変換やその逆への変換
  • SAS関数を使用した、文字データ、数値データ、およびSAS日付値の加工
  • SASデータセットの転置
  • 「Observation Carry Forward」テクニックの臨床試験データへの適用(LOCF、BOCF、WOCF)
  • 「ベースラインからの変化」結果の計算
  • 臨床試験内の事象数の計算

臨床試験への統計プロシジャの適用

  • SAS プロシジャを使用した臨床試験データの記述統計量の計算(FREQ,UNIVARIATE,MEANS,SUMMARY)
  • PROC FREQを用いたカテゴリデータに対するp値の計算(2x2とNxPの関連性の検定)
  • PROC TTESTを使用した連続データに対するp値の計算(1標本のt検定、対応のあるt検定、2標本のt検定)
  • 統計プロシジャからのデータセットの出力

臨床試験のためのマクロ・プログラミング

  • ユーザー定義のマクロ変数と自動マクロ変数の作成と利用
  • マクロの定義と呼び出しによるプログラムの自動化
  • システム・オプションを使用したマクロのデバッグとマクロ変数のSASログへの表示(MPRINT、SYMBOLGEN、MLOGIC、MACROGEN)

臨床試験結果のレポート

  • PROC REPORTを使用した臨床試験レポートのための集計表と一覧表の作成
  • ODSとグローバル・ステートメントを使用した臨床試験レポートの作成

臨床試験データのレポートのバリデート

  • 臨床試験業界におけるプログラミング・バリデーションの原則
  • ログファイルを使用した臨床試験データのレポートのバリデート
  • プログラミングによる臨床試験データのレポートのバリデート(PROC COMPARE、MSGLEVEL)
  • 構文エラーと論理エラーの識別と解決

追加リソース

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(英語)

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