Clinical Trials Programming Using SAS 9 – Accelerated Version

試験コンテンツガイド

臨床試験プロセス

• 臨床試験のプロセス（フェーズ、キー役割、キー組織）
• 解析計画書の解釈
• SAPとAnnotated CRFからのプログラム要件の導出
• 規制要件（21 CFR Part 11, International Conference on Harmonization, Good Clinical Practices）

臨床試験データの構造

• 臨床試験データの分類（被験者背景、臨床検査値、ベースライン、併用薬、等）
• キーとなるCDISCの原則と用語
• CDISC SDTMデータモデルの構造と目的
• CDISC ADaMデータモデルの構造と目的
• define.XMLの内容と目的

臨床試験データのインポートとエクスポート

• エクスポートされたSASデータセットへの規制要件の適用（SAS V5の仕様）

臨床試験データの管理

• SQLプロシジャを使用したDICTIONARY テーブルへのアクセス
• 臨床試験の入力データの調査と探索（外れ値の検出、欠損値vs値0、等）

臨床試験データの変換

• 臨床試験データに対するカテゴライゼーションとウィンドウイングのテクニックの適用
• SASデータセットの転置
• ‘Observation Carry Forward’テクニックの臨床試験データへの適用（LOCF、BOCF、WOCF）
• ‘ベースラインからの変化’ 結果の計算
• 臨床試験内の事象数の計算

臨床試験への統計プロシジャの適用

• SAS プロシジャを使用した臨床試験データの記述統計量の計算（FREQ,UNIVARIATE,MEANS,SUMMARY）
• PROC FREQを用いたカテゴリデータに対するp値の計算（2x2とNxPの関連性の検定）
• PROC TTESTを使用した連続データに対するp値の計算（1標本のt検定、対応のあるt検定、2標本のt検定）
• 統計プロシジャからのデータセットの出力

臨床試験のためのマクロ・プログラミング

• ユーザー定義のマクロ変数と自動マクロ変数の作成と利用
• マクロの定義と呼び出しによるプログラムの自動化
• システム・オプションを使用したマクロのデバッグとマクロ変数のSASログへの表示（MPRINT、SYMBOLGEN、MLOGIC、MACROGEN）

臨床試験結果のレポート

• PROC REPORTを使用した臨床試験レポートのための集計表と一覧表の作成
• ODSとグローバル・ステートメントを使用した臨床試験レポートの作成

臨床試験データのレポートのバリデート

• 臨床試験業界におけるプログラミング・バリデーションの原則
• ログファイルを使用した臨床試験データのレポートのバリデート
• プログラミングによる臨床試験データのレポートのバリデート（PROC COMPARE、MSGLEVEL）
• 構文エラーと論理エラーの識別と解決