SAS를 활용해 시의 적절한 양질의 데이터 확보와 임상 시험 가속화에 성공한 Clearstone Central Laboratories

리스크가 높은 제약 임상 시험 산업에서 성공하기 위해서는 반드시 시의 적절하고 정확도가 뛰어난 데이터가 필요합니다. 전세계 전략적 요충지에 자체 첨단 연구 기관망을 구축해 놓고 있는 Clearstone Central Laboratories는 제약 임상 시험을 위한 세계 최대 규모의 사설 Central Lab 서비스 업체입니다. Clearstone은 자사 소유의 연구소와 써드 파티 연구소로부터 입수한 세부 데이터를 관리/변환/취합하기 위해 SAS를 도입했으며, 동시에 시의 적절한 양질의 데이터를 활용해 제약 산업의 임상 시험의 효율성을 극대화하고 있습니다.

매년 제약 회사들은 환자들의 건강 증진에 도움을 주고 무수한 인명을 구하기 위한 수많은 첨단 신약을 선보입니다. 하지만 신약 개발을 위한 임상 시험은 값비싼 개발 비용과 엄격한 법적 규제, 그리고 약물 승인에 대한 비판 여론 등으로 인해 상당한 리스크를 수반합니다. 따라서, 점점 더 많은 제약 회사들이 고도로 체계화된 양질의 데이터를 생성/취합/제공하여 상기와 같은 복잡한 프로세스를 효과적으로 관리하기 위해 Clearstone Central Laboratories의 도움을 받고 있습니다.

볼보 사는 자사 차량의 100% 가용률을 목표로, 신뢰도가 탁월한 트럭 및 맞춤 유지보수 솔루션을 제공할 계획입니다.

Clearstone은 90년대 말에 시장의 지각 변동을 최초로 목격했던 회사로, 그 당시 임상 시험 산업은 규모와 범위, 그리고 지리적 면에서 몸집 불리기를 거듭하고 있었습니다. 이 같은 트렌드가 결국 임상 시험 기관 산업을 근본적으로 바꾸어 놓을 것이라고 생각한 Clearstone은 신속하게 그들의 글로벌 비즈니스를 확대해 나가기로 결정합니다. 동시에 이 기관은 방대한 규모의 글로벌 데이터를 처리·관리하기 위한 세계적 수준의 임상 시험 기관 프로토콜 관리 툴(소위 APOLLO)을 구축하기 시작합니다. 그리고 이 원대한 꿈을 실현하기 위해 Clearstone은 업계의 리더 SAS와 손을 잡습니다.

SAS의 도움을 받은 Clearstone은 과거에 더 많은 인력과 비용, 그리고 시간을 쏟아 부어야 했던 대규모 데이터 작업을 보다 효율적으로 처리할 수 있게 되었습니다. 실제로, 멀티 태스크 처리를 이용하여 시간 효율성을 크게 개선할 수 있었으며, 데이터 처리를 위한 추가의 유연성 확보가 Clearstone의 서비스 확장을 가능하게 해주었습니다. 이제 이 기관은 SAS^® Analytics Pro(SAS/STAT^® and SAS/GRAPH^® 포함)를 이용해 APOLLO 시스템 환경에서 다양한 데이터 피드를 처리·분석하고 있습니다.

또한 Clearstone은 SAS로 APOLLO 데이터를 처리함으로써 혁신적인 데이터 마이닝 및 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 그리고 이 같은 능력은 기존 데이터를 활용해 임상 실험 결과를 예측함은 물론이고 회사와 고객들이 임상 실험 전 단계와 일정을 추적할 수 있도록 맞춤형 관리 보고서를 제공할 수 있게 해주었습니다.

시험 서비스를 통해 생성되는 데이터 외에도 Clearstone은 전 세계 써드 파티 연구 기관들로부터 다양한 데이터(데이터 형식이 서로 다른)를 수집합니다. 이렇게 수집된 테스트 결과물은 검증을 거쳐 대규모의 단일 데이터베이스에 통합되는데, 이 모든 작업이 APOLLO 시스템을 통해 이루어집니다. 그런 다음 데이터를 구성해서 제약 회사에 제공하면, 이번에는 회사가 신약승인신청(또는 임상시험신청)을 위해 이 데이터를 분석해서 해당 규제 기관에 제출합니다.

바로 시간이 관건이다

Clearstone 글로벌 데이터 관리 담당 이사인 Hacene Mekerri는 SAS를 상기와 같은 중요한 작업을 완수할 수 있게 해주는 완벽한 툴이라고 평가하면서 다음과 같이 덧붙입니다. “다양한 유형의 데이터를 통합하는 작업은 매우 까다로울 뿐만 아니라 많은 시간이 소요됩니다. 하지만 임상 시험에서는 시간이 관건이므로 이와 같은 상황은 절대 허용되지 않습니다. SAS의 도움이 없었다면 우리 프로그래밍 팀은 이 과제를 제대로 완수할 수 없었을 겁니다.”

Clearstone 북미 데이터 관리 담당 매니저인 Khadija Sengupta는 고객 측 요구에 따라서 프로세스가 달라지기도 한다고 얘기합니다. 그녀는 “우리는 항시 데이터의 정확성을 보장할 수 있어야 한다”고 말합니다. “SAS는 우리 고객들의 니즈에 부합되는 뛰어난 유연성을 제공합니다. 따라서 우리는 보다 시의 적절한 양질의 데이터를 일관성 있게 제공할 수 있습니다.”

Mekerri는 또 다음과 같이 얘기합니다. “많은 제약 회사들이 통계 분석과 미 식품의약국에 대한 데이터 제출 업무에 지속적으로 SAS를 사용해 왔습니다. 따라서 우리가 데이터 관리 영역에 SAS를 도입한 것은 아주 당연한 선택이었습니다. 또한 우리 팀은 전자 데이터 전송 업무(IVRS, IWRS, FTP, PGP 암호화 포함)를 위한 전문 지식을 갖춘 SAS 자격 전문가들을 보유하고 있는데, 이들은 우리 고객들의 요구 기준을 충족시킬 수 있는 능력을 지녔습니다.”

APOLLO 파일 구조는 모든 연구소(또는 검사소)에서 쉽게 수용할 수 있도록 설계되었으며, 내장 알고리즘이 자동으로 정밀 검사를 수행하여 양질의 정제 데이터만 통합이 가능하도록 합니다. 더 나아가, 각 단계 마다—샘플 수집에서 데이터 리포팅에 이르는—애플리케이션에 내장된 품질 검사 기능이 작동하여 일관성이 결여된 데이터를 격리하고 자동으로 플래그를 지정해주는 등 보다 효율적인 연구 모니터링을 가능하게 해줍니다.

전문가를 위한 고급 레벨에서는 고객 측의 요구 기준에 맞춘 “On-Time” 전자 데이터 전송 기능이 제공됩니다. 또한 다음의 기능이 포함될 수 있습니다.

• 클라이언트 데이터 관리 팀에 의해 정기적으로 실시되는 데이터 정제.
• 연구 모니터링에 적용할 쿼리를 찾아내기 위한 정기 데이터 체크.
• 정시에 최종 데이터 전송.
• 써드 파티 데이터 통합.
• 최종 예산 조정에 사용할 데이터 생성.

 

데이터의 한계를 넘어서

Sengupta는 다음과 같이 말합니다. “SAS가 제공하는 탁월한 유연성은 정말 놀랍습니다. 가령, 복잡한 트렌드를 분석하기 위해서는 일련의 수작업이 필요하지만, SAS/STAT^®와 SAS/GRAPH^®를 이용하면 자동화 솔루션의 특성 덕분에 관리 보고서를 매우 손쉽게 생성할 수 있습니다. 이제 Clearstone은 임상 시험실과 파트너들이 제공하는 다양한 유형의 데이터를 손쉽게 수용할 수 있음은 물론, 이 데이터를 고객들의 요구 조건에 맞추어 유연하게 제공할 수 있습니다. 우리는 수많은 연구소들과 관계를 맺고 있으므로, 이들 모두가 데이터 관리 경험을 지니고 있는 것은 아닙니다. 따라서 우리는 그들이 생성할 수 있는 형식의 원시 데이터를 그대로 임포팅한 다음 APOLLO 시스템에 투입할 수 있도록 포맷을 변경해야 합니다. 바로 이 같은 상황에서 SAS는 우리가 올바른 형식의 데이터를 확보하고 매우 효율적으로 일정을 소화할 수 있도록 도움을 제공합니다.”

Sengupta에 따르면, 사전/사후 검사 및 고급 감사 추적 기능이 프로세스 전 단계에 걸쳐 데이터의 정확성을 추가로 보장해 줍니다. 그녀는 이렇게 말합니다. “데이터를 실전에 투입하기에 앞서 SAS를 사용해서 그 타당성과 효과를 테스트합니다. 동시에 우리는 정보 제공자들의 특이사항을 발견하고, 조기대응 조치(medical alerts)에 플래그를 지정하고, 감사 활동에 보다 여유롭게 대처할 수 있습니다.”

결국 이 같은 성과는 탁월한 서비스 제공 능력과 시의 적절한 대응 능력으로 이어졌습니다. Mekerri의 설명을 들어보겠습니다. “고객들에게 시의 적절한 양질의 데이터를 제공하는 우리의 능력은 항시 타의 추종을 불허합니다. 그리고 이것은 우리의 능력을 평가하는 가장 중요한 기준이기도 합니다. SAS 덕분에 우리는 비즈니스 확장을 통해 현재와 미래 고객들의 니즈를 완벽하게 충족시킬 수 있는 능력을 갖추게 되었습니다.”

아울러 Clearstone은 보다 매끄러워진 데이터 통합의 결과로 프로세스 속도를 획기적으로 단축할 수 있게 되었고, 고객들 또한 신약 출시 시점을 더욱 앞당길 수 있게 되었습니다. 이것이야 말로 진정한 윈-윈 효과가 아닐 수 없습니다.