SAS® Analytics 솔루션으로 CDISC 표준을 지원하는 데이터 관리체계 구축

글로벌 바이오 선도기업, 셀트리온

2002년에 설립된 셀트리온은 바이오시밀러 및 바이오신약을 연구·개발·생산하는 대한민국 대표 바이오 기업입니다. 뛰어난 기술력과 혁신적인 아이디어를 기반으로 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’ 개발에 성공, 현재 80여 국가에서 판매하고 있습니다. 이 외에도 항암 항체 바이오시밀러인 ‘트룩시마’를 개발하여 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽 의약 품청)로부터 판매 허가를 획득했으며 미국 FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국)에서 심사를 진행하고 있습니다. ‘허쥬마’는 유럽과 미국에서 심사를 진행하고 있습니다. 이렇듯 셀트리온은 바이오의약품 시장의 패러다임을 전환하며 전 세계 바이오시밀러 시장을 선도하는 독보적인 기업입니다.

한편 세계를 무대로 시장을 확대하고 있는 셀트리온은 오래 전부터 SAS® Analytics 솔루션을 도입, CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제임상데이터 교환표준컨소시엄)를 준수하여 임상 데이터의 신뢰성과 정확성을 확보함으로써 글로벌 경쟁력까지 제고하고 있습니다.

CDISC 준수를 위한 필수 선택 SAS

2000년대 들어 다국가 임상시험이 증가하고 각종 부작용에 대한 안전성 분석이 강화되면서 국제비영리기구인 CDISC에서는 임상시험 자료를 전자 문서화하고, 이들 전자 문서의 생성과 저장, 교환 및 제출 등을 지원하기 위한 국제전자자료 표준을 정의했습니다.

그에 따르면 수집된 전자자료 제출, 분석 및 검토를 위한 표준으로 SDTM(Study Data Tabulation Model)과 ADaM(Analysis Data Model)을 제시하고 있습니다. 이에 따라 허가기관에서는 전자문서 (eCTD; electronic Common Technical Document)로 허가를 신청할 경우 CDISC 에서 제정한 표준을 이용한 임상시험 데이터 제출을 권고하고 있습니다.

글로벌 시장을 무대로 하는 셀트리온은 이 같은 변화와 규제에 대응하기 위해 2014년, CDISC 표준을 지원하는 SAS® Analytics 솔루션을 도입하여 임상 데이터 관리 및 통계 분석에 효율성을 높이고 있습니다. 셀트리온 임상통계팀은 셀트리온이 세계시장에서 확고히 자리하기 위해 각종 글로벌 표준과
규제에 대한 선제적인 대응이 무엇보다 중요하다고 판단했습니다. 이에 따라 미국 FDA로부터 승인을 받기 위해서는 CDISC 표준 준수가 반드시 필요했고, 특히 규제에 적합한 보고서를 제출하기 위해서 SAS 솔루션은 선택이 아닌 필수였습니다.

임상 데이터 관리 및 임상 통계 분석의 효율성 향상

연구개발이 활발한 기업인 만큼 셀트리온에서는 많은 임상시험이 이뤄지고 있습니다. 임상시험을 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에 의뢰하기도 하지만, 내부에서 직접 진행하는 일도 적지 않다고 합니다. 그런 만큼 데이터관리팀과 임상통계팀의 업무는 많을 수밖에 없습니다.

임상시험이 결정되면 프로토콜(임상시험계획서)을 작성하고, 작성된 프로토콜에 따라 데이터가 수집되도록 전자증례기록서(electronic Case Report Form; eCRF)를 개발한 다음, 임상 자료가 수집됩니다. 셀트리온에서는 이렇게 수집된 데이터를 가공 및 분석하는 과정에서 SAS® Analytics 솔루션을 사용하고 있습니다.

이 외에도임상시험을 위한 무작위 배정 코드 생성이나, CRO에 의뢰한 임상시험의 통계 분석 결과를 검토할 때에도 SAS® Analytics 솔루션을 사용합니다. 또한 셀트리온이 글로벌 임상 데이터 분석을 자체적으로도 수행하여 분석 결과의 신뢰를 확인하는 데에도 SAS를 활용하고 있습니다.

결론적으로 셀트리온은SAS® Analytics 솔루션을 활용하게 되면서, 임상시험 데이터 추출, 변환, 분석 업무가 효율적으로 변화했습니다. CDISC 표준을 따르는 데이터 관리체계를 구축함으로써 각종 규제에 선제적으로 대응하고, 임상개발 업무의 효율성과 임상시험의 신뢰성을 높이게 되었습니다. 뿐만 아니라 다양한 소스의 임상 데이터를 CDISC양식에 맞게 변환하고 임상 분석의 전반적 과정에서의 승인 절차에 필요한 데이터 신뢰성이 뒷받침 될 수 있었습니다.

본 문서에 나오는 결과는 본 문서에 설명된 특정 상황, 비즈니스 모델, 데이터 입력 및 컴퓨팅 환경에 적합하게 되어 있습니다. 각 SAS 고객의 경험은 고유한 것으로, 비즈니스 및 기술적 변수에 따라 달라집니다. 따라서 모든 서술은 비전형적인 것이라는 점을 고려해야 합니다. 실제 절약, 결과 및 성능 특성은 개별 고객의 구성 및 조건에 따라 달라질 수 있습니다. SAS는 모든 고객이 비슷한 결과를 달성할 수 있다고 보증하거나 진술하지 않습니다. SAS 제품과 서비스에 대한 유일한 보증은 해당 제품 및 서비스에 대한 서면 계약의 보증서에 명시되어 있습니다. 본 문서의 어떠한 내용도 추가 보증을 구성하는 것으로 해석될 수 없습니다. 고객은 SAS 소프트웨어의 성공적인 구현에 따라 합의된 계약적 교환 또는 프로젝트 성공 요약의 일환으로 성공 사례를 SAS와 공유했습니다. 브랜드 및 제품 명칭은 각 기업의 상표입니다.

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