ROOM B
8月7日（金）
16:15 - 16:45
【B-12】【プ】医薬品開発
塩野義製薬株式会社
解析センター
神谷 亜香里
共同発表者：平井 健太
財前 政美
惣田 隆生
坂井 絵理
小林 千鶴
いよいよ，PMDAへの承認申請時に，CDISC標準電子データの提出が求められる．製薬会社は，これまでは提出の必要がなかったSDTM，ADaMの作成を迫られることになる．SDTMの作成には，データマネージャ，SDTM仕様書作成担当者，SASプログラム担当者，ADaM/TLFの担当者が関わる．これまで，SDTMのノウハウが部内で共有されていなかったため，SDTMの知識という点において担当者間で溝があった．そのため，とくにSDTM作成の未経験者がSASプログラミングでSDTMを作成することは容易ではなかった．その溝を埋めて，SASプログラミングによるSDTMの作成が未経験であっても，ある程度のSASプログラムスキルがあれば，SDTMを十分に作成できるようなSDTMマッピング仕様書を検討した．本発表では，シオノギ流SDTMマッピング仕様書で工夫した点を紹介する．
【発表形式】プレゼンテーション
【チェアマン】イーピーエス株式会社 堺 伸也