ROOM A
8月7日（金）
13:00 - 15:00
【A-09】【プ】その他関連分野（CDISC企画セッション）
第一三共株式会社
データサイエンス部
浅見 由美子
共同発表者：
2015年4月に発行された「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について／技術的ガイドについて」に基づき、日本国内における医薬品製造販売承認申請の際にはCDISC標準（SDTM/ADaM）に基づくデータセットに加え、Define-XML（Analysis result metadataを含む）、Data Guide（Reviewer's Guide）、ADaM/解析帳票作成プログラム等の提出が必要となる。本発表では、CDISC ADaM（解析データモデル）を中心として上述の通知・ガイドで述べられているデータセットや他の提出物の概略を説明する。また、それらの準備と教育におけるSASの活用についても述べる。
【発表形式】プレゼンテーション
【チェアマン】興和株式会社 菅波 秀規大日本住友製薬株式会社 土屋 悟