ROOM A
8月7日（金）
13:00 - 15:00
【A-09】【プ】その他関連分野（CDISC企画セッション）
株式会社 中外臨床研究センター
バイオメトリクス部 データサイエンスグループ
チームリーダー
坂上 拓
共同発表者：
医薬品製造販売承認申請時の電子データ提出に伴い、CDASHやSDTM、ADaMといったCDISC標準の導入は進んできたものの、Define-XMLはXMLをベースとした標準という特殊性から、Define-XMLに係る学習や標準の導入に高いハードルがある。近年、Define-XMLに係る論文や、define.xml作成ツール等が公開され、担当者を選ばずdefine.xmlを作成できるようになってきたが、OpenCDISCバリデーターを用いた検証の段階で、発生したエラーの対応に、Define-XMLに係る知識の差が大きく影響してしまう。本発表では、こういった知識の差を埋めるべく、OpenCDISCバリデーターのバリデーションルールと、Define-XMLのspecification (ver. 2.0)との関連を示しながら、Define-XMLの概要を説明するとともに、Define-XMLのspecificationの着眼点を示す。
【発表形式】プレゼンテーション
【チェアマン】興和株式会社 菅波 秀規大日本住友製薬株式会社 土屋 悟