ROOM A
8月7日（金）
13:00 - 15:00
【A-09】【プ】その他関連分野（CDISC企画セッション）
武田薬品工業株式会社
日本開発センター クリニカルデータサイエンス部 統計グループ
高浪 洋平
共同発表者：
医薬品製造販売承認申請時の電子データ提出について、本年4月に医薬品医療機器総合機構（PMDA）より「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（実務的通知）及び「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイド」（技術的ガイド）が発出された。申請者はSDTMやADaMデータセットの提出に加えて、データセットの定義書としてDefine.xmlの提出が求められているが、技術的ガイドにおいては、ADaMのDefine.xmlに解析結果メタデータを含めて提出することが望まれている。本発表では、解析結果メタデータの概要や実装時の留意事項を説明するとともに、ExcelファイルとSASによる解析結果メタデータの作成方法を提案する。
【発表形式】プレゼンテーション
【チェアマン】興和株式会社 菅波 秀規大日本住友製薬株式会社 土屋 悟