Transparenz für die Forschung

Das Pharma-Unternehmen Boehringer Ingelheim setzt auf SAS für die Bereitstellung von Daten aus klinischen Studien für die medizinische Forschung

Jede Transparenzinitiative für klinische Daten muss zum Ziel haben, alle relevanten wissenschaftlichen Informationen und Daten über eine zentrale Stelle sicher zur Verfügung zu stellen. Mit SAS und der CSDR-Plattform sind wir auf dem richtigen Weg dorthin.

Felix Mader
Head of Global Clinical Trial Disclosure & Data Transparency bei Boehringer Ingelheim

Spagat aus Preisgabe und Schutz

Wenn Pharmaunternehmen Daten aus klinischen Studien mit der Fachöffentlichkeit teilen, ist das aktuell – zumindest zum Teil – noch eine freiwillige Leistung. Bereits 2013 haben die großen Organisationen der Pharmaindustrie, die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) und die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), Prinzipien zur Clinical Trial Data Transparency als eine industrieweite Initiative postuliert. Boehringer Ingelheim hat sich frühzeitig dazu bereit erklärt, diese Prinzipien umzusetzen. Neben der Eintragung sämtlicher klinischer Studien in öffentlich zugänglichen Registern wie ClinicalTrials.gov und der Veröffentlichung von Studienergebnissen auf diesen Plattformen sowie in Publikationen stellt Boehringer Ingelheim auch die anonymisierten Daten von Studien über eine zentrale Multi-Sponsor-Plattform externen Wissenschaftlern zu weiteren Forschungszwecken zur Verfügung (für Details siehe Transparency Policy von Boehringer Ingelheim).

Freier Austausch oberste Maxime

„Der freie Austausch wissenschaftlicher Information ist die Basis für Innovation in der Medizin“ – so lautet das Selbstverständnis des Pharmakonzerns auf seiner Transparency-Website. Zweck einer solchen Transparenzinitiative ist einerseits die Bestätigung bisheriger Analysen und Vertrauensbildung sowie andererseits die Ermöglichung weiterer Forschung, basierend auf den vorhandenen Daten, an die Wissenschaftler auch noch Jahre später mit neuen Fragestellungen herangehen können.

Über ClinicalStudyDataRequest.com (CSDR) steht Wissenschaftlern eine zentrale Plattform zur Verfügung, über die sie ihre Forschungsvorhaben einreichen können. Nach Überprüfung und Freigabe ihrer Anfrage durch ein unabhängiges Review-Panel erhalten sie Zugang zu anonymisierten Studiendokumenten und -daten. Auf diese Weise wird ein einheitlicher Prozess für die Bearbeitung von Anfragen sowie für die Bereitstellung und Nutzung von Daten geschaffen. Ein wichtiger Aspekt und wesentlicher Vorteil der Plattform ist, dass sie aktuell von zwölf weiteren Pharmaunternehmen genutzt wird, und es dadurch möglich ist, übergreifend Daten von mehreren Firmen gleichzeitig anzufragen.

Auf der Hand liegt, dass das Teilen von Daten aus klinischen Studien sehr hohe Ansprüche an den Datenschutz stellt. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wird ein mehrschichtiges Konzept angewendet:

1. Anonymisierung der klinischen Daten,
2. Data Sharing Agreement als vertraglicher Rahmen,
3. sicheres System, in dem die Daten zur Verfügung gestellt werden.

Sichere Forschung mit SAS

Die Lösungen von SAS haben sich seit Jahrzehnten zum De-facto-Standard in einem der wichtigsten und gleichzeitig sensibelsten Bereiche der Pharmaforschung entwickelt. Alle forschenden Pharmaunternehmen nutzen SAS im Hinblick auf die statistische Analyse der klinischen Studien und Projekte für die Zulassung von neuen Medikamenten SAS. Boehringer Ingelheim vertraut bereits seit über 20 Jahren bei verschiedensten Analysen auf SAS. Die Anonymisierung und Bereitstellung der Daten mit SAS ist für den Pharmakonzern also eine logische Konsequenz. Mit der über SAS Solutions OnDemand gehosteten Branchenlösung Clinical Trial Data Transparency ist das Unternehmen in der Lage, die anonymisierten Daten auch externen Wissenschaftlern zur Verfügung zu stellen.

Für die Anonymisierung der Studiendaten kommt bei Boehringer Ingelheim ein SAS Analysepaket zum Einsatz. Mit ihm setzt das Unternehmen Algorithmen zum Schutz persönlicher Merkmale um. Dazu gehört unter anderem das Entfernen oder Clustern von Angaben. Erst danach werden die anonymisierten Daten in die SAS Clinical-Trial-Data-Transparency-Umgebung geladen.

Im analytischen Data Repository von SAS, in das die anonymisierten Daten gespeichert werden, sind auch sämtliche Vorgaben zu Nutzung und Rechten hinterlegt, um eine sichere Umgebung zu schaffen. Zudem erhalten die Wissenschaftler Zugang zu den eingebetteten Analysetools, SAS Analytics und R, um ihre eigenen Analysen auf den vorhandenen Daten durchzuführen. Forscher können nun mit Routinestatistiken bereits durchgeführte Analysen validieren, Kreuzanalysen für Studienserien durchführen und weiteren medizinischen Fragestellungen nachgehen.

„SAS hilft uns dabei, Forschern eine zentrale und sichere Umgebung bereitzustellen, in der sie Zugriff auf Daten und Dokumente haben, um ihre eigenen Untersuchungen voranzutreiben“, erklärt Felix Mader, Head of Global Clinical Trial Disclosure & Data Transparency bei Boehringer Ingelheim.

Bessere Medikamente, bessere Patientenversorgung

Seit Implementierung der Plattform im Januar 2014 hat Boehringer Ingelheim 330 Studien (Stand: 13.10.2016) auf CSDR gelistet, für die Daten und Dokumente im Rahmen von Forschungsvorhaben angefragt werden können. Erste aus den Analysen externer Wissenschaftler hervorgegangene Publikationen sind zur Veröffentlichung eingereicht. Neue Untersuchungen, die in dieser Datentransparenzumgebung durchgeführt werden, dienen einer Verbesserung des Gesundheitswesens, indem sie zusätzliche Erkenntnisse zu den klinischen Studienergebnissen beitragen und Wirkungsweisen von Medikamenten sowie Möglichkeiten, diese zu optimieren, aufzeigen können.

Boehringer Ingelheim Company Logo

Herausforderung

Anonymisierung/Teilen/Analysieren von klinischen Studiendaten

Lösung

SAS Clinical Trial Data Transparency

Nutzen

Sichere Umgebung für das Teilen von Studiendaten zur Verbesserung der medizinischen Forschung und des Gesundheitswesens

The results illustrated in this article are specific to the particular situations, business models, data input, and computing environments described herein. Each SAS customer’s experience is unique based on business and technical variables and all statements must be considered non-typical. Actual savings, results, and performance characteristics will vary depending on individual customer configurations and conditions. SAS does not guarantee or represent that every customer will achieve similar results. The only warranties for SAS products and services are those that are set forth in the express warranty statements in the written agreement for such products and services. Nothing herein should be construed as constituting an additional warranty. Customers have shared their successes with SAS as part of an agreed-upon contractual exchange or project success summarization following a successful implementation of SAS software. Brand and product names are trademarks of their respective companies.

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