赛诺菲圣德拉堡集团(SANOFI-SYNTHELABO)通过SAS®更快地将产品推向市场

"因为健康很重要" ,这正是这家法国第二大药物集团的口号。Sanofi-Synthelabo 在世界范围内100 个不同国家拥有超过30000名雇员, 而且Sanofi-Synthelabo在2001年实现了总额为64.88亿欧元的销售额,换算为美元为73.13 亿美元。该公司的优势在于以下几个方面 :心脏血管的血栓症、中枢神经系统、内科医学以及肿瘤学。

Sanofi-Synthelabo 公司拥有6300名研究员以及正处于研发过程当中的48 种药物, 因而研究对于该集团整个战略规划而言至关重要。Sanofi-Synthelabo选择了所提供解决方案被美国食物与药品管理委员会 (FDA) 认可的SAS 来帮助该公司加快药物的开发以及营销过程,以提高药物的收益性。

 SAS 软件与将这些电子档案与所有电子档案管理程序相结合为我们带来了许多净增价值。
Didier-Régent

Didier Régent
Sanofi-Synthelabo信息系统主管

加快研发阶段进程

药物的研发是遵循固定的步骤进行的。最开始的调查阶段目的是发现或探测到新的具有潜在治疗意义的物质。这一阶段着重于关于研究的几个中心方面,例如心脏血管的血栓症或者是抵抗癌症以及决定可能经过开发形成将来的新药物的潜在物质,一旦被认为潜在对于治疗某些疾病有用,该物质就会进入到下一个阶段即开发阶段。

依据Didier Régent( Sanofi-Synthelabo 公司信息系统的主管 )的说法, "在我们对之进行研究的所有物质中, 仅有一些物质能够被使用。”一旦经过潜伏期阶段证实是可行的,临床性阶段将会包括在可调整的范围内对其是否适用于人类进行试验。 "在这个阶段,"Régent说到, "公司的目标是尽可能快地对这些物质进行开发研究使我们获得将它们在市场上投放销售的准许。" 一个专利自它被归档之日起有效期为20 年,因此我们在研发阶段花费的时间越少,就为我们赢得了更多的销售该专利产品的时间。

SAS为营销赢得了时间

Sanofi-Synthelabo 公司需要向管理当局提供表明产品已经成功通过这些试验阶段的所有结果。医师们与统计学家一起决定了各种各样的临床模型。Sanofi-Synthelabo 公司寻求 SAS的帮助,在SAS的帮助下,Sanofi-Synthelabo 公司得以对在临床研究过程中搜集到的所有数据进行分析以及减少研发阶段所需时间。Didier Régent 补充说到,"为了能够尽快地获得将产品投放市场的许可以及增加市场销售阶段时间,我们必须提供一个包括资料管理以及数据分析工具的电子档案 。SAS 软件与将这些电子档案与所有电子档案管理程序相结合为我们带来了许多净增价值。"

一个被 FDA 认可的解决方案

Sanofi-Synthelabo公司必须生成结果并将这些结果结合提交给管理健康事务当局的复杂报告,这个报告必须涵盖所有各个阶段的研究,从潜伏期研发到临床研发以及导致这些结果产生的数据,确定这些数据是可靠的以及这些工具是有效的非常重要,因为这样得出的结果才符合统计学规律。

药物的研发步骤
   阶段 1 :自愿者对未来药物进行测试
   阶段 2 : 通过测试设定剂量产品的功效进行治疗的改进.
   阶段 3 : 在临床研究模型的基础上进行更大的人口取样以进行试验
   阶段 4: 提交结果.
   阶段 5: 获得有关当局的批准进行销售.

在这个上下文中, SAS的优越性得到了FDA 以及实施药物发行批准的全球健康当局的承认。SAS 使得 Sanofi-Synthelabo公司能够运用已被认可将近20年的软件来提交临床结果。

这个 SAS解决方案反映了Sanofi-Synthelabo 公司的专业考虑,这些工具必须是可靠的、易于操作的、有效的以及快速的。他们必须符合药物行业的专业期望。根据 Didier Régent的说法, "我们将会继续使用 SAS,因为它所提供的软件是极为合适的而且能够帮助我们将关于结果、方法学以及相关发展的质量文件进行归档。"

SAS 还为 Sanofi-Synthelabo 公司提供了一个关于它的程序的独一无二的概览,还帮助该公司能够发展它的方法尤其是在非临床部分方面的方法,现在这个非临床部分是该集团的重点。

该集团的目标是在程序和计划方面标准化以及均质化它的体系结构以及研究一个集中的解决方案。" Sanofi-Synthelabo 公司现在在全公司范围内都安装了SAS系统以获得与临床试验有关的结果。我们现在针对潜伏期以及上游研究的体系结构为非临床部分服务方面同SAS共同实施应用系统的过程中," Didier Régent说道,这个体系结构计划于2003年完成。

一个全球的临床数据库

Sanofi-Synthelabo公司拥有三个研究中心 -- 位于法国和马尔文的-Montpellier 和Mazarin以及位于美国的 PA –这三个研究中心主导了该公司的临床研究并且与其他分支机构一起在许多国家进行研究,它们的所有数据都会被整合并集中到一个全球数据库当中。 Didier Régent 强调说,“我们在欧洲与美国都拥有相互复制的数据库,这样就可以减少关于反应时间的问题。现在,我们拥有了将 SAS 解决方案安装于 Sanofi-Synthelabo公司的三个研究中心这样的一个体系结构,SAS 与该临床数据库在数据统计分析方面紧密联系起来。”

挑战

使得那些潜在的医用物质尽可能快地通过研发阶段以获取最大化的市场机会.

解决方案

SAS 解决方案帮助加速了研发以及将流线型的健康数据送往FDA以及其他健康管理当局的过程.

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