无纸办公解决之道

Daiichi Sankyo Pharma Development采用SAS®更加快速地制定药品开发决策

随着制药行业企业竞争趋于白热化,那些能够优化研发流程降低开发成本、加快报告提交速度、将产品快速投放市场从而增加收入的企业将居于领先地位。

美国新泽西州Daiichi Sankyo Pharma Development公司主要设计承接全球临床实验研究、协调全球关键临床实验计划并设计执行美国关键临床实验。

Daiichi Sankyo Pharma Development采用SAS药品开发作为托管临床解决方案核心套件,通过外包临床实验系统基础设施改造临床实验流程,使工作人员得以专注于核心研究工作。

Daiichi Sankyo Pharma Development信息专业知识管理部副总裁Ron Fitzmartin博士指出:“我们的核心优势是开发新药,而不是构建和维护临床数据管理系统 (CDMS)。采用这种以SAS药品开发解决方案为核心的系统,Daiichi可以消除有纸办公系统,以及采用这类系统不可避免的错误,有助于我们更加快速地确定最具疗效的药物成份。”


目前正在进行的系统改造将减少数据管理人员解决数据差异浪费的时间,使他们有更多的时间与统计人员和医生协作,加快评估和决策时的数据访问速度。
Ron-Fitzmartin

Ron Fitzmartin
Daiichi Sankyo Pharma Development信息专业知识管理部副总裁

SAS以及其他先进的成套临床实验软件解决方案组件具有电子数据采集 (EDC)、数据整合、医疗活动编码、数据可视化以及数据分析和报告功能,可全面满足Daiichi收集、获取、管理和利用临床数据的要求。除SAS外,成套解决方案还包括以下托管解决方案:

  • DATATRAK Aware,基于SAS将DATATRAK电子数据采集解决方案与SAS药品开发软件相结合,加快数据采集和处理速度。
  • dsNavigator,Galt Associates市场领先的编码管理解决方案,在单一、可扩展、基于Web的应用中结合先进的搜索、导航、批处理和交互式自动编码以及目录管理功能。
  • Integrated Clinical Systems的Integrated Review和JReview,用以支持临床数据检查、报告、多维分析、图形和统计建模。

提供预测、洞察能力

SAS药品开发软件利用SAS 9智能平台的先进功能,消除了组织之间共享数据和应用的障碍,为成功研发提供必要的预测和洞察能力。SAS药品开发可用作单独系统,也可以作为托管解决方案通过安全的瘦客户机进行访问,集中管理的信息库可供生命科学企业分析向监管机构提交的临床研究结果、开发新市场、扩展产品线、解决安全方面的问题–全部在受控且安全、专门用于生命科学研究领域的协同框架下完成。

据Fitzmartin介绍,SAS与其他组件集成,Daiichi不必采用传统临床数据管理解决方案 (CDMS),这种解决方案需要大量投资IT基础设施,并且需要专业人员进行系统安装、配置和维护。而且,传统CDMS主要用于支持纸基临床实验系统,Fitzmartin认为,投资这种系统浪费时间和资金。

“目前正在进行的系统改造将减少数据管理人员解决数据差异浪费的时间,使他们有更多的时间与统计人员和医生协作,加快评估和决策时的数据访问速度,” Fitzmartin说,“为成功实现这种转型,行业正在消除传统纸基流程,采用灵活的系统优化临床实验数据采集,并将信息输入基于SAS的数据库专门支持数据评估、分析和报告。这种可扩展的数据仓库有助于存储和挖掘功效、安全性和药物基因组学数据。”

符合21 CFRCDISC标准

SAS为依从美国食品和药物管理局 (FDA) 规定提供解决方案,如往往难以达标的21 CFR Part 11监管规定。SAS还有助于Daiichi符合CDISC (临床数据交换标准协会) 标准。

“采用SAS,我们将不再使用传统有纸办公流程,100% EDC全部输入SAS药品开发数据库,数据符合CDISC标准并可随时进行分析,” Fitzmartin说,“SAS和成套托管解决方案的创新优势在于,使我们能够用得起最佳解决方案,经济高效地将临床数据由运行状态传送到动态数据库。

挑战

在受控与合规环境下,提供快速接入、符合与分析的集成诊疗数据服务。

解决方案

SAS药物开发方案提供一套诊疗数据管理系统。因此,Daiichi可以消除易错配的纸质系统挑战,并做出更快、更有效率的决策。

 

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