XOMA (ABD) LLC, SAS ile Klinik Karar Destek Sistemi Geliştirdi

Muazzam veri yığınları yaratılması, biyofarmakolojik geliştirme çalışmalarının muhtemelen en görünür yönü olan klinik deneylere has bir özelliktir. Pek çok farmakoloji ve biyoteknoloji şirketi için bu verilerin final bir Klinik Çalışma Raporu’nda (Clinical Study Report – CSR) toplanması ve hazırlanması süreci aylar, hatta yıllar alır. Oysa XOMA’da klinik çalışma verilerine erişim otomatik olarak yürütülmektedir. Web becerili raporlama ve analiz için SAS kullanan araştırmacılar, halen devam eden bir deney olsa bile klinik verileri masaüstü bilgisayarlarından izleyebiliyorlar.

Bağışıklık sisteminin, iltihabik durumların, kanser ve bulaşıcı hastalıkların tedavisine yönelik biyofarmakolojik ilaçlar geliştiren ve üreten XOMA, klinik deneylerin ve testlerin klinik öncesi aşamalarının yanı sıra, halen lisanslanma aşamasında bulunan diğerlerinin içindeki farklı bileşenleri de içeren bir geliştirme hattına sahiptir. XOMA’nın “SAS/IntrNet” ile birlikte oluşturulan Klinik Karar Destek Sistemi (Clinical Decision Support System – CDSS), devam etmekte olan her bir klinik çalışma hakkında önemli derecede güvenli ve etkili verileri sağlar; ayrıca I. aşama CSR için içeriğin büyük bir kısmını ve II.-III. aşama CSR’lar için güvenlikle ilgili içeriğin büyük bir kısmını yaratır.

Medikal, hukuksal, klinik operasyonlar, ilaç güvenliği, klinik veri yönetimi, biyoistatistikler ve klinik öncesi araştırmalarla ilgili olarak çalışanlar, XOMA’nın halen devam etmekte olan çalışmaları hakkındaki en son bilgiler için sisteme her gün erişirler. XOMA’da SAS sistemlerinin ve bunların programlanmasından sorumlu yönetici olarak çalışan Nick Paszty, konuyla ilgili olarak, “SAS, onların iş proseslerini çok daha etkili bir hale getiriyor; böylece insanlar her an bir gözleri ile çalışmaların hangi aşamada olduklarını takip edebiliyorlar.” diyor.

Verilere Doğrudan Erişim
Paszty, iki yıl önce aklında tek bir hedef varken, SAS İş Zekâsı çözümlerini kullanarak, Web becerili sistemi tasarladı. Aynı zamanda onun yaşam ilkesi de olan hedef şu idi: “Doğru bilgiyi, doğru insana, doğru yoldan ve doğru zamanda ulaştırmak.” Paszty, hedefine ilişkin şunları söylüyor: “İlerleyebilmemiz için SAS teknolojisini özellikle de “SAS/IntrNet”i gerçekten güçlü bir biçimde kullanmaya gereksinim duyuyorduk. Söz konusu verilerin anahtar nitelikteki insanlara, çalışma sürecinin daha büyük bir yüzdesinde sunabilirsek, bunun XOMA’ya büyük değer katacağının farkındaydık.”

Paszty’nin sistemi, şu anda deney sürecinin %75’i sırasında araştırmacılara verilere doğrudan erişim imkanı sağlıyor. Oysa geçmişte, “Araştırmacılar, kağıt çıktısı alınmış dokümanları, ancak önceden belirlenmiş bir kaç sefer görebiliyorlardı.” Başka her hangi bir veri talebi için elle giriş yapmak gerekiyordu ve zaten CSR için bilgi işleme prosesinin yoğunluğunu yaşayan veri uzmanı tarafından işlenmek zorunda kalıyordu.

Oysa bugün, artık her şey değişmiş durumda. Yeni sistem, verileri otomatik olarak alıyor ve analiz ediyor, sonuçları online olarak sunuyor ve verileri CSR için hazırlıyor. Paszty, “SAS, bana XOMA için aşılması gereken 1 numaralı sorun olarak gördüğüm, ‘insanları verilerle buluşturma ve böylece gereksinim duydukları bilgiler için başka insanlara ihtiyaç duymamaları’ hedefi için çözüm geliştirmeme yardımcı oldu. Bu sistem, klinik veri akışının tamamında verilere dokunma noktalarına sahip. Bütün verilere erişme imkanı sağlayan SAS, bir çalışmaya her zaman el atabilmemiz konusunda bize yardımcı oldu.” diyor.

SAS, bilgi paylaşımı konusunda cesaretlendiriyor
Paszty’nin sistemi, her hafta 500’den fazla veri talebini destekliyor, basit bir site verisinden bir çalışmanın kompleks istatistiki analiz planına kadar her türlü veriyi sağlayabiliyor. Her bir çalışmaya erişim, dosyalar, çalışma türü, iletişim bilgileri, veritabanı statüsü, kayıt numarası ve zamanlama bilgileri ile kullanılabilen bir interaktif konu dağıtım hiyerarşisinin bulunduğu bir ana sayfadan başlıyor. Araştırmacılar, veri yönetim arabirimleri dinamik olarak yetkilendirilen yedi adet kullanıcı dostu alandan her hangi birine erişebiliyorlar.

Bu alanlardan bazıları şunlar:

• Araştırmacıların, yeni veriler geldikçe yeniden çalıştırılabilen ilave raporlar istedikleri bir “ad hoc” alanı.
• Uygun olmayan durumlar, ilaçla tedavi durumları, demografik bilgiler, dağıtım bilgileri, etkileri, laboratuar raporları, yaşamsal öneme sahip bilgiler, vb. hakkında standart raporları içeren bir güvenlik alanı.
• Kullanıcıların çalışma protokolüne, istatistiksel analiz planına ve hangi raporun çalıştırılabileceğine ilişkin dinamik bir tablo içeriğine erişebildikleri bir CSR alanı.
• Hasta düzeyindeki raporları da dahil olmak üzere hasta kayıt raporlarına erişim imkanı sağlayan bir “sites” alanı.
• Taranmış örnek olay raporlarının, veri entegrasyonu ve denetlenmiş kontrol raporlarının, hasta profili raporlarının ve programcı olmayanların bile temel istatistiksel analizleri yapabilmelerine imkan sağlayan dinamik bir arabirimin bulunduğu bir veri izleme alanı.

Bütün kullanıcıların, daha ileri düzey analizler yapmak için doğrudan sistemden veri kümelerini indirme izinleri bulunuyor. Başkan yardımcısı ve hukuksal konulardan sorumlu yöneticilerin de dahil olduğu diğerleri, her bir araştırmanın statüsünü ve kayıt düzeyini gösteren daha üst düzey bir izlemeyi tercih ediyorlar.

Paszty sistemin, departmanlar arasındaki iletişiminin geliştirilmesine yardımcı olduğunu söylüyor. Örneğin, klinik öncesi araştırma departmanı, gelecekteki çalışmalara ilişkin yeni bileşenlerin araştırılması ve test edilmesi sonrasında klinik deney ekiplerinden kopuk olarak çalışıyordu. Oysa bugün, bileşiklerin insan vücudunda nasıl çalışacağını gösteren yeni gelişmeleri daha iyi takip etmelerinde kendilerine yardımcı olabilecek klinik laboratuar düzeyi verilerine erişebiliyorlar.

SAS, prosesin geliştirilmesini sağlıyor
Paszty, kendi biriminde SAS’ın analistlerini yeni veri paylaşımı fikirleri geliştirme ve daha ileri düzey analizler üzerinde çalışmaları konusunda özgürleştirdiğini söylüyor. Paszty, en büyük başarısının klinik çalışma raporları için statik içerik sağlamasının yanı sıra, dinamik Web içerik yaratan bir sistem geliştirmek olduğunu vurguluyor.

“SAS, standart raporlama meselemiz konusunda bize muazzam bir yarar sağladı ve programcılarımıza, bunun yerine daha kompleks programlama görevleri ve daha önemli güvenlik ve etkinlik konuları ile ilgilenme fırsatı verdi.” diyen Paszty, sözlerini şöyle bağlıyor: “SAS, son derece güçlü ve kullanılması çok kolay bir platform. “SAS/IntrNet”, son derece akıllıca geliştirilmiş. Gelecekte de SAS ile güçlü bir partnerlik sürdüreceğimizi görebiliyorum.”

AYRINTILI BİLGİ İÇİN...

• SAS’ın Farmakoloji ve Biyoteknoloji Endüstrisi’ne Yönelik Çözümleri ...
• SAS’ın Özelleştirilebilir Bilgi Dağıtım Çözümleri ...
• SAS’ı halen kullananlar hakkında: Müşteri Başarı Öyküleri
• XOMA hakkında bilgi için...