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Success Stories

 

Time-to-market zählt

Die Entwicklung neuer Medikamente hat sich für Pharmaunternehmen zu einem äusserst kostspieligen Prozess entwickelt. Die geschätzten Kosten für die Entwicklung eines neuen Produkts liegen im Bereich von 800 Millionen US$, wobei etwa 30-40 Prozent dieser Summe allein auf die Forschungsphase entfallen. Unternehmen versuchen deshalb ständig diese effizienter und kürzer zu gestalten. Sanofi-Synthelabo setzt dabei auf SAS.

"Weil Ihre Gesundheit wichtig ist" Das ist der Slogan der zweitgrössten Pharma-Gruppe in Frankreich. Sanofi-Synthelabo ist in 100 Ländern der Erde vertreten und hat weltweit eine Belegschaft von über 30.000 Mitarbeitern. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt in den Gebieten Herz/Kreislauf/Thrombose, Zentralnervensystem, innere Medizin und Onkologie. 6.300 wissenschaftliche Mitarbeiter und 48 Medikamente in der Entwicklungsphase zeigen dabei deutlich, dass Forschung ein strategisch wichtiger Stützpfeiler für die Gruppe ist.

Schnellere Entwicklung

Die Pharmazeutikforschung folgt einem genau beschriebenen Prozess. Das Ziel initialer Untersuchungen ist die Entdeckung und Untersuchung neuer Wirkstoffe mit potenziellen Anwendungsgebieten in der medizinische Behandlung. Diese Phase konzentriert sich auf zentrale Forschungsgebiete wie Herz/Thrombose oder die Behandlung von Krebs, und sie ermittelt potenzielle Substanzen, die in Zukunft als Medikamente entwickelt werden können. Nachdem eine Substanz für eine bestimmte therapeutische Indikation als potenziell nutzbar identifiziert wurde, tritt sie in die Entwicklungsphase ein.

Entwicklungsphasen eines Medikaments 
Phase 1: Freiwillige testen das zukünftige Medikament. 
Phase 2: Das therapeutische Profil des Medikaments wird durch Effektivitätstests mit unterschiedlichen Dosierungen verfeinert. 
Phase 3: Grossflächige Tests auf der Grundlage klinischer Modelle werden mit wesentlich mehr Teilnehmern durchgeführt. 
Phase 4: Die Akte wird vorgelegt. 
Phase 5: Genehmigung durch die zuständigen Behörden und Vermarktung des Produkts. 

 

Laut Didier Régent, dem Direktor für Informationssysteme bei Sanofi-Synthelabo, "können von allen untersuchten Substanzen nur einige wenige später eingesetzt werden". Wenn die vorklinische Phase auf ein potenziell funktionsfähiges Produkt hindeutet, wird im Rahmen des Regelwerks die klinische Entwicklungsphase eingeleitet, die Tests an Personen beinhaltet. "Zu diesem Zeitpunkt ist das Ziel, diese Substanzen so schnell wie möglich zu entwickeln, bis wir die Genehmigung zur Vermarktung erhalten", sagt Régent. Ein Patent bleibt nach seiner Zuteilung 20 Jahre lang gültig. Je kürzer die Entwicklungsphase, desto länger kann der Hersteller das Patent tatsächlich nutzen.

Zeit sparen

Die zuständigen Behörden müssen alle Ergebnisse erhalten, die zeigen, dass das Produkt die Untersuchungsphasen erfolgreich durchlaufen hat. Ärzte entwickeln zusammen mit Statistikern die verschiedenen klinischen Modelle. Sanofi-Synthelabo nutzt SAS Software zur Analyse der im Rahmen der klinischen Untersuchungen erfassten Daten, um die Entwicklungsphase zu verkürzen.

Eine von der FDA anerkannte Lösung

Sanofi-Synthelabo muss die Ergebnisse dieser Analysen dokumentieren, die in einen umfassenden Bericht an die Aufsichtsbehörden integriert werden. Dieser Bericht enthält alle Studien einschliesslich aller Phasen, von der vorklinischen bis zur klinischen Entwicklung, sowie die Daten, die zu diesen Ergebnissen geführt haben. Es ist daher von äusserster Wichtigkeit, dass diese Daten zuverlässig sind und dass die Tools validiert werden, damit die Ergebnisse statistischen Grundsätzen standhalten können.Der Vorteil von SAS in diesem Zusammenhang wird sowohl von der FDA als auch von anderen Regulierungsbehörden weltweit anerkannt, die Genehmigungen für Medikamente erteilen.

Die Lösungen reflektieren die professionellen Anliegen von Sanofi-Synthelabo. Tools müssen zuverlässig, einfach einzusetzen, effektiv und schnell sein. Darüber hinaus müssen Sie den professionellen Anforderungen des Pharma-Sektors genügen. Didier Régent sagt dazu: "Wir setzen SAS ein, weil die Software unseren Anforderungen genau entspricht und weil wir damit hochwertige Dokumente in Bezug auf Ergebnisse, Methodologie und Entwicklung generieren können."

 

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Didier Régent, dem Direktor für Informationssysteme bei Sanofi-Synthelabo 

Sanofi-Synthelabo

Die Aufgabe:
Medikamentenentwicklung kürzer und effizienter gestalten
Die Lösung:
Base SAS