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La farmacologia sceglie l'innovazione

Più efficienza nella realizzazione degli studi clinici, conformità alle norme internazionali, accelerazione del time-to-market: Innopharma si affida alle tecniche analitiche per posizionarsi tra le prime CRO italiane.

''Innovation in Pharmacology'': da questo slogan trae il suo nome Innopharma, società che, costituita nel 1995 per offrire consulenza specialistica nel settore della farmacologia clinica, si configura oggi come una delle maggiori Contract Research Organization italiane.

E in effetti, l'innovazione rappresenta una leva strategica per una realtà impegnata ad assicurare il successo dei propri clienti nella ricerca e nello sviluppo di nuovi composti farmaceutici, in particolare nella gestione ottimizzata degli studi clinici multi-centro e dei trial di osservazione terapeutica. Anche perché la gamma di servizi di Innopharma è andata via via arricchendosi nel corso del tempo e spazia oggi dalle molteplici attività correlate con lo studio clinico, come il data management e l'analisi statistica, al medical writing sui risultati emersi dagli studi o su tematiche di interesse per il settore, fino alla formazione dei medici coinvolti negli studi.

Quando l'efficienza è un fattore critico
In questo quadro, è l'innovazione, con tutto ciò che essa comporta sul piano della qualità e dell'efficienza operativa, lo strumento prioritario per rispondere alle esigenze sempre più pressanti dei clienti. ''Sostanzialmente – spiega Massimiliano Stasi, General Manager di Innopharma – i nostri interlocutori sono aziende farmaceutiche che ci commissionano, tutto o in parte, lo sviluppo di un progetto clinico finalizzato alla registrazione di un nuovo prodotto o alla rilevazione di nuove evidenze per un prodotto già immesso sul mercato. Quello che oggi ci chiedono i clienti è una partecipazione totale al raggiungimento degli obiettivi che si sono prefissati, da attuare con il massimo di efficienza. Posto che nel nostro settore l'aspetto qualitativo è regolato da standard internazionali ben definiti, il fattore critico è appunto l'efficienza. Lo sviluppo di un nuovo prodotto è un processo complicato, che ha lunga durata e comporta grossi investimenti: l'ottimizzazione delle singole fasi intermedie assicura il rispetto delle timeline stabilite e in definitiva accelera il time-to-market''.

Ottimizzazione nella raccolta e nella tracciatura dei dati
Se si pensa infatti che la durata media di uno studio clinico in un'area classica come la cardiologia o l'ipertensione è di circa due anni e che il numero dei pazienti coinvolti in una ricerca di fase tre può raggiungere anche qualche migliaio di pazienti, si capisce come la gestione e l'analisi dei dati rappresentino un fattore di criticità per l'efficienza dell'intero processo. E qui entrano in scena le soluzioni SAS per il data management e l'analisi statistica.

''Da parecchio tempo – prosegue Massimiliano Stasi – utilizziamo per l'analisi statistica dei dati la strumentazione SAS, che si è imposta come uno standard di fatto per il nostro settore. Recentemente, dopo un esame delle soluzioni presenti sul mercato, abbiamo scelto SAS Pheedit come la soluzione più evoluta e versatile per ottimizzare l'acquisizione e la gestione dei dati clinici. Si tratta non solo di accelerare la fase di raccolta con la creazione del CFR elettronico, ma anche e soprattutto di garantire la tracciatura dei dati in conformità con i requisiti degli enti di regolazione internazionali, come la Food & Drug Administration e l'European Medicine Agency''.

Conformità con le norme internazionali
Il trattamento e la tracciatura dei dati in conformità con le norme e gli standard più diffusi, come CFR21 Part11, sono tanto più importanti in quanto da un lato gli studi clinici in cui è impegnata Innopharma coinvolgono tipicamente una pluralità di centri e di ricercatori sparsi in tutto il mondo e dall'altro la disponibilità di un datawarehouse unitario che acquisisce, integra e normalizza le molteplici informazioni che intervengono nelle singole fasi del processo è il presupposto per garantire la significatività della analisi statistiche successive.

''I dati nascono presso i centri ospedalieri universitari – sottolinea Massimiliano Stasi – ma è nella sede centrale che, attraverso la strumentazione analitica di SAS, essi vengono trattati, elaborati, valutati e analizzati per la redazione del report conclusivo dello studio. Uno dei principali benefici offerti dalla soluzione SAS è proprio la conformità alle norme internazionali nelle due aree del data management e dell'analisi statistica. Il rispetto dei requisiti è per noi fondamentale perché, in caso di audit e di ispezioni effettuate dai clienti o dagli enti regolatori, dobbiamo dimostrare la compliance alle norme nell'intero percorso di gestione dello studio clinico''.

Ridurre al minimo il periodo di latenza
Ma i benefici non finiscono qui. ''Il sistema che abbiamo realizzato con gli strumenti SAS – conclude Massimiliano Stasi – non solo si configura come un ambiente di lavoro facile da utilizzare anche da personale non particolarmente esperto in campo informatico, ma ci consente altresì di ottimizzare le singole fasi del processo e di ridurne in modo significativo la durata. Si pensi solo che siamo in grado di contenere la fase terminale dello studio, cioè quella che comprende l'elaborazione dei dati e la stesura del report finale, nell'arco di soli due - tre mesi. È un risultato importante perché, terminata la fase clinica, il cliente ha urgenza e necessità di ottenere le evidenze dello studio: ridurre al minimo questo periodo di latenza, per così dire, si traduce per noi in un reale vantaggio competitivo''.


Testimonianza tratta da itasascom (4/2010) - la rivista di fatti, opinioni e tecnologie per innovare.
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Innopharma

Esigenza di Business:
Ottenere maggiore efficienza e qualità nella realizzazione degli studi clinici per accelerare il time-to-market e garantire la conformità alle norme internazionali.
Soluzione:
Con la strumentazione analitica SAS e la soluzione SAS Pheedit, Innopharma è in grado accelerare la fase di raccolta e di garantire la tracciatura dei dati, in conformità con i requisiti degli enti di regolazione internazionali.

Il sistema realizzato con SAS si configura come un ambiente di lavoro facile da utilizzare, che ci consente di ottimizzare le singole fasi dello studio e di ridurne in modo significativo la durata. E questo si traduce per noi in un reale vantaggio competitivo.

Massimiliano Stasi

General Manager di Innopharma

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