“La farmacovigilanza e la farmacoepidemiologia, se intese non come il frutto di un sistema passivo di raccolta ed elaborazione dati (vedi sistemi di segnalazione spontanea) ma come aree caratterizzate da una iniziativa attiva delle strutture istituzionalmente preposte, non possono prescindere - per una loro reale efficacia in termini di tutela e promozione della salute - dalla costituzione di strumenti informativi idonei, ossia la creazione di un data warehouse integrato degli archivi sanitari riferito a una popolazione di grandi dimensioni”. Questa definizione, utilizzata per presentare il progetto di Farmacovigilanza Multicentrico “OSSIFF” (ai sensi della DGR 8501 del 22 marzo 2002), ben delinea il quadro del progetto che andremo a raccontare: un nuovo ruolo delle ASL nella ricerca epidemiologica. Estrinsecato attraverso un Osservatorio per lo studio dei farmaci che non nasce dal livello centrale, ma dal singolo ente.

“Le ASL – spiega Salvatore Mannino, direttore del Servizio Epidemiologico dell’ASL della Provincia di Cremona, capofila del progetto – possiedono infrastrutture informative potenti, gli archivi sanitari, oltre alla competenza, per fornire un contributo alla ricerca sul campo. La ricerca sui farmaci, di tipo osservazionale, deve per forza utilizzare strumenti informativi, proprio come succede nel nostro progetto. Cuore pulsante del sistema è il data warehouse, targato SAS e basato sulla piattaforma SAS9, dal quale è possibile trarre informazioni sul modo in cui le persone utilizzano i farmaci, quale efficacia questi hanno per la cura, quali eventuali avventi avversi si verificano”.

Incrociando la prescrizione del farmaco agli eventi (ad esempio i ricoveri) per ogni singolo paziente, è possibile effettuare delle analisi di associazione tra la terapia ed i suoi esiti. Se l’analisi è ripetuta sul bacino di popolazione di più di una ASL, ecco che può nascere uno studio delle dimensioni necessarie per una più corretta interpretazione dei risultati.

“La sfida del nostro progetto era quella di diventare protagonisti, come ASL, insieme alle strutture regionali e nazionali, nella produzione di informazioni di interesse in sanità pubblica. Per ovviare al fatto che una singola ASL non ha di solito una popolazione numericamente rilevante ai fini statistici, è stata creata una rete di più ASL, otto in totale. Oltre a Cremona, che fa da capofila, nel progetto sono coinvolte le ASL di Como, Lecco, Lodi, Mantova, Milano 2, Pavia e Varese. Come si vede, abbiamo iniziato con ASL di media dimensione: il lavoro prevede l’analisi degli archivi sanitari e (se necessario) il successivo riscontro delle cartelle cliniche”.

Il progetto OSSIFF prevede un referente per ogni ASL coinvolta. Insieme le ASL decidono su quale obiettivo condividere la ricerca, sfruttando le potenzialità del data warehouse aziendale.
Il modello, quando il progetto è stato proposto per il finanziamento (fine 2003), si proponeva di perseguire con dei progetti pilota due obiettivi di ricerca: le statine (farmaci utilizzati per il controllo del profilo lipidico) e gli antinfiammatori non steroidei. Dato il tempo trascorso da allora alla sua approvazione, valuteremo nei prossimi mesi l’opportunità di mantenerli o ridefinirli in base alle attuali priorità in farmacoepidemiologia.

Tutto parte dal data warehouse

Prosegue Mannino: “La prima parte del progetto, ossia la costruzione del datawarehouse, è sviluppata con la collaborazione di Santer: i flussi di dati relativi alle diverse ASL vengono convogliati nell’unico database. A partire da questi dati, attraverso complesse elaborazioni ed analisi statistiche, sulla base di appropriati disegni e metodi di ricerca, trarremo le conclusioni per i rispettivi obiettivi. Gli studi vedranno il contributo di competenze epidemiologiche, statistiche, mediche, farmacologiche ed economiche presenti nelle ASL, nonché di personale esterno particolarmente qualificato. Il progetto prevede peraltro (compatibilmente con le risorse finanziarie allocate) un comitato scientifico esterno indipendente che potrà “vigilare” sulla qualità dei progetti e dei relativi risultati. Attraverso gli studi pilota potremo testare la capacità dell’Osservatorio di produrre informazioni importanti e complesse; inoltre avremo anche l’opportunità di valutare l’attendibilità e la coerenza delle informazioni ricavate rispetto a stime analoghe già consolidate in letteratura.

Formalmente, il progetto è iniziato a giugno di quest’anno - quando i referenti delle ASL sono stati convocati per la prima volta - e dovrebbe avere durata biennale. Il nostro primo obiettivo è di procedere all’acquisizione delle fonti, possibilmente chiedendo alla Regione di aiutarci a ottenere direttamente dai gestori tecnici i dati sorgente di tutte le ASL coinvolte - previa loro autorizzazione - senza dovere “mobilitarle” una per una.

A fine 2006 sarà conclusa la parte infrastrutturale, nel 2007 verranno messi in opera i due progetti pilota, che verranno completati entro Giugno del 2008, data di conclusione del progetto regionale. E’ nostro auspicio, peraltro, riuscire a dimostrare la validità e l’utilità del modello, ed estenderne la sopravvivenza anche oltre questa data.

Al riguardo, ci piace sottolineare il fatto che il potenziale scientifico della rete è visto con grande interesse da soggetti esterni ed istituti di ricerca. In questo senso, abbiamo di recente ottenuto un finanziamento per un progetto sugli esiti della vaccinazione antinfluenzale che coinvolgerà 190mila persone nelle ASL di Cremona, Pavia, Lecco e Mantova. Infine, alla nostra rete è stata richiesta dall’Istituto Mario Negri una collaborazione per un progetto sull’empowerment delle donne rispetto all’uso appropriato di alcuni farmaci, A questa proposta, che rientra nell’ambito del Bando per la ricerca indipendente 2006 dell’Agenzia Italiana del Farmaco, hanno aderito le ASL di Cremona, Lodi, Lecco, Mantova, Pavia, Como.”

Profilo dell’Asl della Provincia di Cremona È stata istituita a seguito della fusione della ex Ussl 23 di Cremona, della ex Ussl 24 di Crema e di parte della ex Ussl 20 di Casalmaggiore - Viadana. Comprende tutto l'ambito provinciale con i suoi 115 Comuni, ed è articolata nei 3 Distretti Socio-Sanitari di Cremona, Crema e Casalmaggiore.

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