Orionin lääketutkijoille aikaa keskittyä oleelliseen

Uudet SAS-ratkaisut auttavat Orion Oyj:tä muun muassa tehostamaan lääkkeiden tutkimusta ja tuotekehitystä, tuomaan tätä kautta uusia tuotteita markkinoille entistä nopeammin ja mahdollistamaan prosessidatojen hyödyntämisen tuotantoprosessien aikana.

Orion on käyttänyt SAS-välineitä yli 20 vuoden ajantutkimusdatan analysointiin ja raportointiin kliinisessä eli ihmisillä tehtävässä lääketutkimuksessa, jossa SAS on ollut kansainvälinen lääketeollisuuden standardi jo pitkään. Hiljattain hankkimiaan uusia SAS-ratkaisuja Orion ryhtyy käyttämään kliinisen tutkimuksen lisäksi muun muassa pre-kliinisessä tutkimuksessa ja farmaseuttisessa tuotekehityksessä sekä tuotannon prosessien ohjauksessa.

“Kysyntää on paljon tutkimus- ja tuotekehityksen eri funktioissa, joissa SASia voitaisiin käyttää esimerkiksi dataintegraatioon ja tietovarastointiin sekä raportointiin”, Orion Pharman tutkimus- ja tuotekehityspuolen biostatistiikasta ja datanhallinnasta vastaava johtaja Olavi Kilkku toteaa.

Valtavat datamäärät keskitettyyn paikkaan

Lääketutkimuksessa syntyy useista eri lähdejärjestelmistä valtava määrä raakadataa ja siitä edelleen raportoitavaan muotoon muokattua dataa. Pelkästään kliinisessä tutkimuksessa Orionille kertyy Kilkun mukaan vuosittain yli 1,5 miljoonaa havaintoa. Myös pre-kliinisessä tutkimuksessa ja farmaseuttisessa tuotekehityksessä volyymit ovat varsin mittavat ja tulevat kasvamaan tulevaisuudessa.

“Lääketutkimuksen uusilla alueilla, kuten bioinformatiikassa, jossa tutkitaan muun muassa proteiini- ja geenirakenteita, päästään taas ihan uusiin lukuihin. Jos yhdellä ihmisellä on noin 25 000 geeniä ja potilaita on satoja tai jopa tuhansia, dataa syntyy valtavia määriä.”

Uusien SAS-ratkaisujen avulla Orion aikoo nyt integroida suuren osan keräämästään datasta yhteen keskitettyyn tietovarastoon, jossa tieto on muokattu jo valmiiksi raportoitavaan muotoon tutkijoiden käyttöön. “Olemme käyttäneet turhan paljon aikaa ja manuaalista työtä datan integrointiin ja muokkaamiseen. Kun se saadaan automatisoitua ja data on sovitussa formaatissa keskitetyssä tietovarastossa, tutkijamme pääsevät keskittymään oleelliseen eli datan sisältöön”, Kilkku perustelee.

Raportointi monipuolistuu

Kun data saadaan yhteen paikkaan, myös raportointia päästään hänen mukaansa kehittämään. Tarkoitus on tehdä kolmea erityyppistä raportointia. On line -raportointi tuottaa tietoa vaikkapa suoraan tuotantolinjalta tai laboratorion mittalaitteelta, tutkittavaa lääkeainemolekyyliä koskevat sisäiset raportit puolestaan kertovat muun muassa yrityksen johdolle, miten tietty tutkimusprojekti etenee, ja lopulta viranomaisraportit toimitetaan viranomaisille, kun yritys tekee lääkkeilleen myyntilupahakemuksia.

“SAS-välineiden avulla pystymme tehostamaan ja monipuolistamaan raportointia, koska datan integrointi saadaan automatisoitua”, Kilkku toteaa. Selainpohjaisen ratkaisun kautta raportit ovat saatavilla Orionin kaikille tutkimus- ja tuotekehityspuolen henkilöille, joita yhtiöllä on noin 700. Näin t&k-työstä tulee myös entistä läpinäkyvämpää.

Kohti tehokkaampaa lääkekehitysprosessia

Uusien ratkaisujen tuoman ajansäästön vuoksi lääketutkijat pystyvät Kilkun mukaan jatkossa lisäämään nopeammin tietämystään kulloinkin tutkittavasta lääkemolekyylistä. Kun myös sisäisen raportoinnin ja viranomaisraportoinnin tehostuminen osaltaan nopeuttavat koko tutkimus- ja tuotekehitysprosessia, Orion voi saada uusia lääkkeitä yhä nopeammin markkinoille.

Lääkeyrityksen liiketoiminnalle kaikkein tärkeintä aikaa on aika, jolloin uutta lääkettä voidaan myydä patenttisuojan alla. Koska lääkemolekyyli patentoidaan jo tutkimuksen varhaisvaiheessa, suojan alaista myyntiaikaa jää Kilkun mukaan sitä enemmän, mitä nopeammin tuote saadaan tutkimus- ja tuotekehitysprosessin läpi markkinoille. “Jos patenttisuoja loppuu 2020, sillä on iso merkitys, tuleeko lääke markkinoille esimerkiksi vuoden 2012 alku- vai loppupuolella. Jos kuukausia tai jopa vuosi parhaasta myyntiajasta jää pois, se on suuri asia”, hän sanoo.

Kun erilaisten datojen yhdistäminen jatkossa helpottuu ja päästään analysoimaan yhteen paikkaan koottua suurta datamäärää, voidaan Kilkun mukaan myös soveltaa entistä tehokkaammin muun muassa data mining tai signal detection - tekniikoita, joiden avulla pyritään identifioimaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa erityisesti lääkkeen turvallisuuteen liittyviä tekijöitä. “Kun meillä on keskitetty tietovarasto ja hyvät analyysivälineet, tällaistakin työtä voidaan tehdä entistä paremmin.”

Tulevaisuudessa viranomaiset tulevat Kilkun mukaan todennäköisesti asettamaan lääketeollisuudelle entistä tiukempia velvotteita lääkkeiden turvallisuuden seurantaan myös myyntiluvan saamisen jälkeen. “Silloin on todella tärkeää, että meillä on keskitetty tietokanta, jota voimme hyödyntää esimerkiksi tutkittaessa, onko jokin tietty haittatapahtuma sattumaa vai systemaattinen havainto. Tietovaraston arvo silloin, kun lääke on jo markkinoilla, on siis kasvamassa jatkossa.”

SASilla hyödynnetään tuotannon prosessidatoja

Orion alkaa hyödyntää uusia SAS-ratkaisuja tutkimus- ja tuotekehitystoiminnassaan vaiheittain. Aivan ensimmäiseksi yhtiö kuitenkin ottaa ratkaisut käyttöön tuotannon prosessidatojen hyödyntämisessä. Prosessidatojen hyödyntäminen ja siihen liittyvä laadun hallinta liittyvät Orionin PAT-hankkeeseen (Process Analytical Technology), jota SASin tietovarastoratkaisu
tulee myös tukemaan.

Kasvu-uralla

Tänä vuonna 90-vuotista historiaansa juhliva Orion Oyj tahkoaa kovaa tulosta. Yhtiön liikevaihto kasvoi viime vuonna 641,1 miljoonaan euroon eli 9,5 prosenttia edellisvuodesta. Liikevoitto oli 196,7 miljoonaa euroa, missä oli kasvua 26,7 prosenttia. Liikevoiton osuus liikevaihdosta oli hukeat 30,8 prosenttia. Sijoitetun pääoman tuotto nousi 40,7 prosentista 46,5 prosenttiin. Nettovelkaantumisaste oli -22,6 prosenttia ja omavaraisuusaste 75,4 prosenttia. Orion nousi viime vuonna takaisin Suomen lääkemyynnin ykköspaikalle ja tähtää määrätietoisesti kasvuun etenkin Euroopan ja Venäjän markkinoilla. Yhtiön menetyksen ja kannattavuuden tukipilarina ovat sen kehittämät alkuperäislääkkeet Parkinsonin taudin hoitoon.

Artikkeli on julkaistu run.sas -lehdessä nro 1/2007.

Takaisin