Kliniske data og forretningsmæssige udfordringer

I den farmaceutiske industri er der et stærkt fokus på udviklingen af nye medikamenter. Det øger kravene til optimering af alle dele af processen fra R&D frem til et godkendt præparat klar til lancering. Novo Nordisk har udviklet bearbejdningen af kliniske data til at møde de forretningsmæssige udfordringer i deres del af processen.

Det bliver vanskeligt for medicinalvirksomhederne at indfri forventninger til de årlige vækstratemål i samme tempo som tidligere. En lang række store patenter udløber i de kommende år, og derfor stilles der barske krav om hurtigere og billigere produktudvikling til hele industrien. I rapporten "Pharma 2010: The Threshold of Innovation" er udfordringerne til branchen bl.a., at den skal:

Voksende dokumentationskrav
-Novo Nordisk har anvendt SAS® løsninger i mere end 20 år. I dag kan vi se, hvordan vi, ved at udvikle på vores løsninger, bliver stadigt mere effektive til at imødekomme de stærkt voksende dokumentationskrav, siger Marianne Caramés.

Klinisk Statistik, med omkring 30 ansatte, sørger for at analysere og afrapportere de kliniske data, der høstes ind fra kliniske studier i Novo Nordisk, så de mange data forvandles til viden, der igen anvendes til dokumentation af nye præparaters virkning, effektivitet og sikkerhed.

Helge Gydesen og Marianne Caramés kender alt til tidens krav om hurtighed og buzzwords som ”time to market”. Men de har også på nærmeste hold kendskab til alle de faser og tests, et produkt skal igennem fra idé til godkendt præparat. Det handler ikke nødvendigvis kun om at kunne levere en rapport hurtigere, men i lige så høj grad om processen, der ligger bagved.

Erfaringerne viser, at teamarbejde - det at give en bredere skare mulighed for at arbejde med data, samarbejde og træffe beslutninger - i høj grad fremmer processen, som er en væsentlig del af at kunne fremstille den nødvendige dokumentation.

Standardisering
-Standardisering er absolut nødvendigt inden for vores felt, dels for at sikre en ensartet valideret dokumentation af alle de kliniske test, og dels for at frigøre kræfterne fra mange manuelle og administrative processer til kreativitet. Det er jo ikke meningen, at statistikere og programmører skal opfinde det kliniske svar på den dybe tallerken, hver gang en ny kompliceret opgave kommer ind ad døren, siger Helge Gydesen.

-Tidligere har der været en tradition for, at hver programmør udviklede sit eget ”stand alone”-program - som var udarbejdet til lige netop den konkrete opgave, men dette giver os en betragtelig valideringsbyrde, siger Marianne Caramés.

-I dag kan alle sagtens se det gode ved standardisering. Problemet er bare, at vi alle sammen helst vil have, at standardiseringen lige præcis følger ”vores” måde at gøre tingene på, understreger Helge Gydesen med et smil.

Teamwork er nødvendigt
-Hvor vi i 90'erne ofte sad med hvert sit projekt, er tendensen i dag, at projekterne bliver større og kræver teamarbejde. Det har allerede speedet processen op. Det går hurtigere med at forvandle en ufattelig mængde data til viden om nye medicinske præparaters sikkerhed, effektivitet og dosering i form af tabeller, lister og grafik. Vi automatiserer processer, og har standardiseret bl.a. biblioteksstruktur, opsætning, navngivning af filer og ikke mindst centraliseret al viden og alle filer på et fælles drev, hvor folk før gemte det meste decentralt, fortæller Helge Gydesen.

Næste skridt i standardiseringen bliver en ensartet modulopbygning og en arbejdsproces, der sikrer overensstemmelse med kravene fra de respektive landes lovgivninger i forhold til registreringsansøgninger.

Det betyder, at hvor hver enkelt statistiker og programmør tidligere selv udviklede programmer specifikt til den enkelte opgave og validerede disse, får alle mulighed for at benytte validerede standardprogrammer til en stor del af analyserne og afrapporteringen. Det opfylder alle regler i forhold til compliance, og er tilmed et ressourcemæssigt fornuftigt skridt.

-Folk får instruktion i at bruge systemet, men de behøver ikke nødvendigvis i detaljer at forstå det hele. Det kan måske virke frustrerende, at der ikke længere er frihed til at gøre det på ”sin egen måde”. Men det er ligesom med en bil, man kan sagtens køre den, uden at have samlet den selv, pointerer Marianne Caramés.

Frigør kreative kræfter
-Statistiske eksperter og programmører inden for vores felt findes ikke i et ubegrænset antal, og derfor skal de ikke bruge kræfterne på bogholderi men på det kreative, siger Marianne Caramés. Alt efter i hvilken fase forsøget er, varierer antallet af tabeller i de kliniske rapporter fra 60 til 300, og antallet af tilhørende programmer er i samme størrelsesorden.

En anden gevinst ved standardisering er at gøre det nemmere at få viden ud til en større kreds. Den følsomme viden skal ikke være offentlig tilgængelig men på længere sigt kunne fungere i et system, der sikkerhedsmæssigt kan håndtere f.eks. ”elektroniske nøgler” til de forskere, statistikere og andre, der kan have gavn af adgang til udvalgte rapporter f.eks. i forbindelse publiceringer.

-Kliniske data er guld. Vi har samlet så ufatteligt meget viden, men vi har alt for sjældent tid til at søge efter nye sammenhænge i datamængden, derfor ville vi gerne kunne stille data til rådighed for f.eks. forskere og statistikere, pointerer Helge Gydesen.

eCTD: Der er penge i at optimere arbejdsprocesserne
Det er i dag muligt at indsende en eCTD til de forskellige myndigheder, når virksomheden søger et nyt lægemiddel godkendt. Det rummer mange fordele for den farmaceutiske industri. Men for at udnytte disse fordele skal informationssystemerne imidlertid understøtte arbejdsprocesserne i den kliniske rapportering med en høj grad af automatisering ved genereringen af eCTD.

Novo Nordisk Development har udbygget systemerne, så de understøtter udarbejdelsen af et eCTD fra generering af output fra SAS®, generering af Word-dokumenter samt dokumenthåndtering og ePublising af pdf-dokumenter med bookmarks og hyperlinks.

Der er udviklet en web-portal i SAS/IntrNet®, der giver adgang til alle output-filer, SAS® datasets samt diverse hjælpefunktioner, der understøtter og optimerer arbejdsprocesserne i den kliniske afrapportering. Det medfører et serviceløft for vores interne kunder, udtaler Helge Gydesen, da web-rapportering gør det muligt for kunderne at opnå et bedre overblik og øger samarbejdet. Dermed er det lettere for kunderne at træffe de ”rigtige” beslutninger i tide.

Standardiseringen vil yderligere betyde ressourceoptimering, lette genbrug og minimere flaskehalse og personafhængighed.

Det er svært i kroner og ører at kvantificere betydningen af at effektivisere, men tidligere undersøgelser inden for medicinalbranchen viser, at for hver dag et præparat kommer tidligere på markedet, har det en indtjening på 1,8 mio. kr.