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고객 성공 사례

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성공 사례

 

국내 제약 업체에 대한 서비스 향상을 위해 CDISC 표준 데이터 활용 기반으로 SAS 채택

임상 개발 업무를 약 30 % 효율화하고, 납기 단축 및 고객 서비스 품질 향상을 달성

ACRONET은 IT에 강한 종합 CRO로 2003 년 7 월 분사 설립되었고, 제약 회사에 모니터링, 데이터 관리 및 통계 분석을 중심으로 한 임상 시험 지원 서비스를 제공하는 기업입니다.
또한 세계적인 제약 바이오 의약품 개발의 임상 시험 데이터 및 메타 데이터를 전자적으로 수집, 교환 신청 아카이브를 지원하는 업계 표준의 개발에 종사하는 NPO입니다.

CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 임상 개발 업무 데이터 표준화를 추진하는 움직임이 가속화되자 CDISC가 의약품의 라이프 사이클에 대한 업계 표준이 될 것으로 판단하였고, CDISC 지원을 통해 국내 제약 업체의 경쟁력 강화에 기여하는 것을 목적으로 CDISC 데이터 표준을 지원받은 SAS ® Clinical Data Integration를 전사 데이터 활용 기반으로 도입하였습니다.
결과적으로 고객 만족도를 높였을 뿐만 아니라 CDISC 표준 데이터를 사용하는 업무 흐름을 확장하고, 임상 개발 업무의 효율을 약 30 % 이상 높였습니다. 

SAS Clinical Data Integration 표준 도구로 활용 하기 위한 "SDTM Conversion Service"와 "ADaM Conversion Service"와 같은 CDISC 관련 서비스를 강화하고 있습니다.

 

배경

CDISC 기준에 가장 신속하게 대응할 수 있는 구조를 가지고 있습니다.

1969 년부터 데이터 통계 분석을 중심으로 한 임상 시험 서비스를 시작하였고 CRO의 선구자로 알려진 ACRONET은 이토추 상사 주식 회사의 100 % 자회사입니다.
의료 기관에서 실시하는 임상 시험의 모니터링에서 사례보고 자료를 전자화된 데이터로 관리, 효과와 안전성을 검증하는 통계 분석, 요약 보고서 작성에 이르기까지 임상 개발 업무를 원스톱으로 제공하고 있습니다.

또한 첨단 IT 기술과 노하우를 보유하고 있으며, 의료 기관 간의 증례 데이터를 전자적으로 교환할 수 있는 자사 개발의 EDC (전자 증례보고 정보 수집 시스템)를 제공하는 CRO로 확고한 위치를 구축 있습니다.

CRO 산업은 임상 시험의 신속화와 비용 절감을 필요로 하는 제약 회사에서 업무 위탁에 의해 더 급속하게 발전하여왔습니다. 그러나 최근 들어 개발 비용의 증가로 국내 임상 시험 건수가 감소하고 시장 성장이 둔화되고 있습니다. 

개발 본부의 데이터 사이언스 총괄 부장 사토 智美 씨는 "CRO 업계에서는 합병이나 구조 조정이 가속화되고 있습니다. 전환기를 맞이한 CRO 업계가 앞으로도 지속적으로 발전해 나갈 위해서는 IT 기술에 의한 임상 실험 과정의 효율화가 필수적이다 "고 말했다.

글로벌 시장에서 우수한 신약을 신속하게 출시하고 시장 점유율을 높여 해외 의존율을 증가시키는 것이 제약 업체의 성장에 필수적인 요소입니다. 특히 미국 진출에 있어서는 미국의 심사 기관인 FDA (미국 식품 의약청)의 규제 요건을 준수하는 신청 패키지를 제출하여 심사를 받아야만 합니다.

사토 씨는 "우리는 2003 년부터 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄인 CDISC에 참여하고 있습니다. CDISC 표준 규격 개발에 움직임을 가속하는 것이 FDA 규제의 요구 사항이기도 합니다.  CDISC 표준 자료 모형에 대한 대응을 조속히 진행해야 한다고 판단했습니다 "라고 말했습니다.

 

솔루션 도입

SAS 프로그램 자산과 기술 인력을 활용하여 개발을 순조롭게 진행
2009 년 2 월 ACRONET는 데이터 사이언스 총괄 부서, 사업 개발 부서와 영업 추진부가 중심이 되어 임상 시험 승인 신청, 시판 후 조사에 이르기 개발 라이프 사이클의 표준 데이터 활용을 지원하기 위한 프로젝트를 시작했습니다.

시스템의 선정은 CDISC 표준 데이터 호환이 가능한 것은 물론, 정확하고 신속한 데이터 통합 및 데이터 가공을 실시할 수 있는 것 등을 중요한 요건으로 정의하였습니다. 여러 제품을 비교 검토한 결과, 2009 년 5 월 CDISC 데이터 표준인 SDTM (Study Data Tabulation Model)로 데이터 변환 기능을 통해 신뢰할 수 있는 표준 데이터의 활용이 가능한 SAS Clinical Data Integration의 채용을 결정하였습니다.

사업 개발부 秋谷 一平 씨는 "우리는 SAS 제품을 수년 동안 계속 사용해 왔고SAS 프로그램 자산과 기술 인력을 많이 보유하고 있습니다. 이것은 매우 귀중한 자산이며 SAS는 CDISC 후원자로 조언과 기술 노하우를 적극적으로 제공하고 있습니다. 또한 고급 데이터 분석을 기반으로 광범위한 지원 체제를 제공하는 것도 중요한 평가 포인트였습니다. "라고  말했다.

SAS Clinical Data Integration은 2009 년 9 월 본 가동을 시작했고, 시스템의 정착화를 위해서 CDISC 도입 프로젝트를 주도한 담당자들이 SAS 교육 연수 및 세미나 등에 참가하여 사내에 전파하는 등 적용 범위를 확대하였습니다. 

 

도입효과

일본 제약 업체의 경쟁력 강화에 CDISC 지원에 공헌

현재 ACRONET는 데이터 관리 및 통계 분석 분야에 있어서 SAS Clinical Data Integration을 이용하여 CDISC 표준 데이터 모델을 사용하여 작업 흐름을 확장하고 있습니다.
임상 시험 데이터의 표준적인 분석을 위한 데이터로 변환하는 데이터 처리 프로세스와 데이터 통합 프로세스를 가속화하고 CDISC에 대응하는 고품질의 데이터 인프라를 구축할 수있는 것은 큰 성과입니다.
전략 추진 본부 영업 추진 부 오오쿠보 몬토쿠 씨는 "이전에는 분석보고서를 만들 때 각 담당자의 능력에 대한 의존도가 높았기 때문에 임상 시험 데이터를 기초로 만든 분석 보고서의 품질과 속도에서 편차가 많을 수 밖에 없었습니다. 하지만SAS Clinical Data Integration은 다양한 분석 그래프들을 사용하기 쉽기 때문에 담당자에 따른 보고서 작성의 차이를 줄여줍니다.  "라고 말했다.
각 담당자의 기술 수준에 상관없이 효율성과 서비스 품질을 균일화할 수 있게 되었다는 것이 큰 장점입니다. 
사실, SAS Clinical Data Integration 통해 데이터 관리 및  통계 분석 업무와  ETL 프로세스에서 약 30 %정도 효율성을 높일 수 있었습니다.

 

*ACRONET
2003년 분사. 이토츄상사 자회사. 모니터링,데이터 관리 및 통계분석
매출액 35억엔, 종업원 350(모니터QC:177, DM/분석:109, 임상시스템:12)

Copyright © SAS Institute Inc. All Rights Reserved.

ACRONET

비즈니스 이슈:
위탁건수 감소, 개발비용의 증가와 CRO업계의 합병
CDISC 표준 데이터 모델의 신속한 대응,임상 시험과정의 효율화 필요.
글로벌 시장 겨냥. 미국FDA규제 요건 준수 및 심사 고려
Solution:
2009년 CDISC표준을 지원하는 데이터관리 체계 구축(SDTM,ADaM 서비스)
표준화된 분석을 위한 데이터 통합 프로세스로 고품질 데이터 인프라 구축
Benefits:
직원 이직률 한자리 수 유지
전담 프로젝트 담당자를 통해 지속적인 서비스 제공으로 업무 효율30% 증대, 납기 단축 및 서비스 품질향상
일본 제약 업체의 경쟁력 강화

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