SAS®グローバル認定プログラム

SASはライフサイエンス・製薬業界における臨床データの分析・レポーティングの業界標準です。本認定資格は認証試験データに対するSASプログラミングスキルを有する証となります。

SAS認定プロフェッショナル SAS Clinical Trials Programmer Using SAS^®9の認定には、以下の分野における経験が必要です：

• 臨床試験プロセス
• 臨床試験データのアクセス、管理、変換
• 統計プロシジャとマクロプログラミング
• 臨床試験結果のレポーティング
• 臨床試験レポートの検証

この資格を獲得するためには、以下の2試験に合格しなくてはなりません。

1. SAS Base Programming for SAS^®9
2. SAS Clinical Trials Programming Using SAS^®9 – Accelerated Version

■試験の形式

• 71問中、70%の正答率で合格となります。
• 制限時間は2時間です。
• 試験番号は言語により異なります。プロメトリック社での登録時にお間違えのないようご記入ください。
  　　A00-281J ：日本語
  　　A00-281E ：英語
  ※A00-280（Accerated Versionではない試験）の日本語版は提供しておりません。

以下のトピックが含まれます：

臨床試験プロセス

• 臨床試験のプロセス(フェーズ、キー役割、キー組織)
• 統計解析計画書の解釈
• SAPとAnnotated CRF（症例報告書）から、プログラム要件の導出
• 規制要件(principles of 21 CFR Part 11, International Conference on Harmonization, Good Clinical Practices)

臨床試験データの構造

• 臨床試験データの分類 (被験者背景データ、検査データ、ベースラインデータ、併用薬、等)
• キーとなるCDISCの原則と用語
• CDISC SDTMデータモデルの構造と目的
• CDISC ADaMデータモデルの構造と目的
• define.XMLの内容と目的

臨床試験データのインポートとエクスポート

• エクスポートされたSASデータセットへの制約の適用(SAS V5の仕様)

臨床試験データの管理

• SQLプロシジャを使用したDICTIONARYテーブルへのアクセス
• 臨床試験の入力データの調査と探索 (外れ値の検出、欠損値vs.値0、等)

臨床試験データの変換

• 臨床試験データに対するcategorizationとwindowing のテクニックの適用
• SASデータセットの転置
• 「Observation Carry Forward」テクニックの臨床試験データへの適用 (LOCF、 BOCF、WOCF)
• 「ベースラインからの変化」結果の計算
• 臨床試験内の事象数の計算

臨床試験への統計プロシジャの適用

• SASプロシジャを使用した臨床試験データの記述統計量の計算(FREQ, UNIVARIATE, MEANS, SUMMARY)
• PROC FREQを用いたカテゴリデータに対するp値の計算 (2x2とNxPの関連性の検定)
• PROC TTESTを使用した連続データに対するp値の計算（1標本のt検定、対応のあるt検定、2標本のt検定）
• 統計プロシジャからのデータセットの出力

臨床試験のためのマクロプログラミング

• ユーザー定義マクロ変数と自動マクロ変数の作成と利用
• マクロの定義と呼び出しによるプログラムの自動化
• システムオプションを使用したマクロのデバッグとマクロ変数のログ表示 (MPRINT、SYMBOLGEN、MLOGIC、MACROGEN)

臨床試験結果のレポート

• PROC REPORTを使用した臨床試験報告のための集計表とリストの作成
• ODS統計グラフを使用した臨床試験レポートの作成

臨床試験データのレポートのバリデート

• 臨床試験業界におけるプログラミングによるバリデーションの原則
• ログファイルを使用した臨床試験データのレポートのバリデート
• プログラミングによる臨床試験データのレポートのバリデート(PROC COMPARE、MSGLEVEL)
• 構文エラーと論理エラーの識別と解決

SAS^® Clinical Trials Programming Using SAS^®9 – Accerated Versionを受験する前に、下記コースの受講をお勧めします。
また、製薬業界の出版物（書籍、ホワイトペーパーなど）からの知識や、受験者の経験が必要です。試験問題は、これらの出版物から直接的に出題されるわけではありませんが、試験にはこれらの内容に基づいた応用知識やスキルが求められます。

• SAS^®マクロ言語1：必須要素
• SAS^®による統計解析
• SAS^®による回帰分析
• SAS^®レポート・ライティング：プロシジャとODSの使用

●出版物（英語）
書籍

• SAS Programming in the Pharmaceutical Industry, Jack Shostak
• Clinical Trials: A Practical Guide to Design, Analysis, and Reporting, Duolao Wang, Ameet Bakhai
• Introducing the CDISC Standards: New Efficiencies for Medical Research, Amanda J. de Montjoie
• Validating Clinical Trial Data Reporting with SAS, Carol Matthews & Brian Shilling

ホワイトペーパーなど

• CDISC SDTM and ADaM Standards Documentation
• PharmaSUG 2008 Proceedings: SQL or not SQL When Performing Many-to-Many Merge (.pdf)
• SUGI 30 Paper: Exploring DICTIONARY Tables and Views (.pdf)

また、SAS認定プロフェッショナルの取得に必要な上記トレーニングを含む各種トレーニング、マニュアルをご用意していますので「SASグローバル認定プログラム対応トレーニング・マニュアル一覧」を是非ご参照ください。

SAS認定プロフェッショナル試験予約

試験はプロメトリック社によって運用されています。
予約/受験はプロメトリック社よりオンラインまたは電話予約にて行ってください。

• オンライン受付
  ・オンライン試験予約 （変更・キャンセルもこちらから）
  ・予約・変更・キャンセル手順はこちら
• 電話予約
  ・申込書（ZIP）
  ・電話予約手順はこちら
  
• その他
  ・試験会場検索・予約状況確認
  ・試験予約に関するお問い合わせ

受験料
18,900円（税込)

受験チケット（バウチャー）のお申込

弊社にて受験チケット（バウチャー）を1枚よりご購入いただけます。
・ご注文方法
・購入および利用規約

当日の受験手順

初めて受験される方は、この受験手順により、試験の実施方法を事前に確認することができます。ただし、実際の試験とは形式が異なる場合がありますので、ご注意ください。
・受験手順

キャンセルポリシー

受験料金のお支払いが完了した予約のキャンセルは、試験日の3営業日前（試験日が土・日の場合は4営業日前）までに手続きを行ってください。規定の期日を過ぎた場合のキャンセルは理由の如何を問わず一切できません。

キャンセル手続き完了後、キャンセル完了メールが送信されます。メールはキャンセルが完了した証明となりますので、必ず保管してください。
キャンセルした試験が予約試験一覧に表示されている場合や、キャンセル完了メールが届かない場合は、キャンセル手続きが完了していない場合がございます。お手数ですがキャンセルをされた翌営業日（キャンセルが土・日の場合は翌週月曜日、祝日の場合は直後の営業日）正午までにプロメトリックオンライン予約お客様相談センターにお問い合わせください。

キャンセル手続きが完了していない場合、試験当日欠席された場合でも受験料金は返金いたしません。また、受験チケット(バウチャー)でお支払いの場合、チケット番号は「使用済」となり、再度同じ番号を使用することはできなくなりますので十分にご注意ください。

　　【プロメトリック オンライン予約お客様相談センター】
　　0120-066-737 電話受付時間 土日・祝日・年末年始休業を除く 9:00～18:00

　　【営業日のカウント】
　　土、日、祝日を除く平日のみをカウントします。

再受験ポリシー

同じ試験は、年5回を限度に受験することができます。ただし、再受験には最低14日間の受験期間をおく必要があります。再受験ポリシーに違反した場合、試験は無効と致します。その際、受験料の払い戻しは致しません。一度合格した試験は再受験できません。
【例】 不合格となった日：10/1⇒2回目の最短受験可能日：10/16

認定プログラム受験同意書

受験前に「認定試験プログラム受験同意書」に同意いただき試験を開始いただきます。

 

持ち物

試験当日は以下の物をご持参ください。

1. 確認書
2. 本人確認書類（2点）
3. プロメトリックIDカード（初回受験時は会場にて発行）

確認書を印刷できる環境が無い場合は、「オンライン予約お客様相談センター0120-066-737」までご連絡ください。※確認書を持参しなくても受験は可能です。

集合時刻

集合時刻は、試験開始時刻の15分前です。集合時刻に遅れた場合は受験ができません。試験当日は、試験に関する諸注意や本人確認等の受付がありますので、必ず集合時刻までに試験会場(テストセンター)へお越しください。

マテリアルの参照

テスト環境のセキュリティー維持のため、受験者はテストルームへの辞書やその他参考資料の持ち込み、参照は許可されていません。

私物の持ち込み

テストルームへの持ち込みは本人確認書類のみとなります。
出来る限り試験会場への私物（ラップトップや携帯、その他）の持ち込みがないよう自宅へ置いてくるか、試験会場受付ロッカーにて預けてください。試験中は、カメラ、携帯、オーディオプレーヤー、その他電子デバイスの使用、また私物の持ち込みは不正行為となりますので、ご注意ください。

スコアレポート

試験の合否は試験の終了と同時に判定されます。スコアレポートにはセクション別の正答率が表示されます。セクション毎のスコアは合計スコアの計算（合否の判定）には使用されません。単なる参考用として提供されます。

Welcome E-mailと認定証

試験に合格し、認定資格の要件を満たすと、2通の電子メールが送信されます。最初の電子メールにはロゴの使用に関する情報が含まれます。2番目の電子メールにはいつでも印刷可能な自身の認定証（PDFファイル）が添付されています。これらの電子メールはプロメトリック社で受験登録を行った際に入力した電子メールアドレス宛に送信されます。これらの電子メールを受け取るまで、受験後2週間程度かかります。

Directory Listing

SASからの認定証発行と同時に、ご自身のお名前が「SAS Certified Professional Directory」ページから検索可能になります。この手続きは、認定後1週間程度で完了します。「SAS Certified Professional Directory」に名前を表示させたくない場合は、試験登録時に除外の選択を行えます。