SAS 、EHR データの活用に向け CDISC へのサポートを強化

米国ジョージア州アトランタ発  (2007年7月10日)  –  ビジネス・インテリジェンス（BI）ソフトウェアとサービスのリーディング・カンパニーである米国SAS Institute Inc.は、医療および医薬品開発における臨床試験データの標準化を進めている CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）へのサポートを強化すると発表しました。

SAS は Electronic Health Record (EHR) のデータを直接 CDISC 形式で SAS® Drug Development に取り込むフレームワークを開発し、臨床研究の改革を支援しています。このフレームワークにより、臨床試験のデータを直接取得するため、データの入力ミスが低減され、その検証作業も軽減されます。それにより、研究者は臨床試験データを迅速に利用することができます。従って、このフレームワークを活用することにより、臨床試験の迅速化と質の向上に貢献し、より良い医薬品のいち早い市場投入を支援することが出来ます。

CDISC の次期理事長であり、SAS のバイオメディカル担当チーフ・ストラテジストである エドワード・ヘルトン（Edward Helton）は「電子カルテと医薬品業界、規制当局をつなぐ強固で効率的なインターフェイスによって、医薬品の安全性と有効性の改善を両立しながら公衆衛生の向上を支援します。このフレームワークは、米国食品医薬品局（FDA）が目指す全ての電子承認やその他の必要かつ関連する電子データに、透明性が高く、明白な方針を提供する一助となります」と述べました。

今春開催された、2007 年 HIMSS（Healthcare Information and Management System Society）の年次会議および展示会にて、CDISC と Integrating the Healthcare Enterprise（IHE）は、初めて、ヘルスケア・データを医薬品の研究や調査に応用するデモンストレーションを行いました。このデモンストレーションでは 5 つのケーススタディが紹介され、臨床データがシームレスに CDISC ODM XML フォーマットに変換され、電子カルテシステムや臨床研究で利用されているシステムに転送され、患者の登録、安全性調査や疫学調査に活用される様子が紹介されました。

SAS Drug Development は、これらのデータ転送の媒体となり、分析可能なデータセットや安全性レポートを作成するエンジンとして活用されます。最終的に SAS Drug Development は今日一般的に使用されている昔ながらのマニュアルプロセスと比較して、プロセス全体の高速化を図る鍵となります。

ガートナーのバイス・プレジデント 兼 ディスティングイッシュト・アナリスト キャロル・ロズウェル氏（Carol Rozwell）は「最近のガートナーの調査によると、新たな治療法の開発に関わる全ての関係者にとって、業界標準が医療とビジネスの両面に多くの重要なメリットをもたらす事が示されています。標準化はデータ品質を高め、強化されたデータ統合によって技術力、マーケティング、安全性の調査などを強化し、臨床研究のネットワークを通じたデータの共有化によって、コストや労力を削減し、プロジェクトチームのコミュニケーションを改善することで意思決定を迅速化し、整合性をはかり、規制に関する調査の円滑化を図ります」と述べました。

これま でSAS は CDISC の活動に貢献し、世界標準の構築に尽力してきました。また CDISC のスポンサー企業としてライフサイエンスにおけるデータ規格の開発と実行にも貢献してきました。SAS Drug Development や SAS Enterprise Data Integration Server などの SAS ソリューションは、CDISC をサポートし、SAS のコンサルタントはさまざまな団体がこれらの規格を採用する際の支援を行っています。

SAS は 2000 年から CDISC のメンバーとして、またスポンサー企業としてさまざまな技術的サポートやアドバイスを行っています。
CDISC に関する詳しい情報は、www.cdisc.org でご覧いただけます。

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