米国SAS Institute社
「SAS^® Drug Development」の新バージョンを発表
〜 強化されたデータ統合、分析機能を搭載し、臨床試験を強力にサポート 〜

2005年4月15日
* 2005年4月11日に米国SAS Institute Inc.より発表されたプレスリリースの抄訳です。

米国ペンシルバニア州フィラデルフィア発

EIP（エンタープライズ・インテリジェンス・プラットフォーム）ソフトウェアとソリューションのリーディング・カンパニーである米国SAS Institute Inc.は4月11日（現地時間）、医薬品業界向けソリューションの新バージョン、「SAS^® Drug Development 3.0」を出荷開始することを発表しました。「SAS®9 Intelligence Platform」対応の「SAS Drug Development 3.0」は、「SAS®9 Intelligence Platform」の画期的な機能を活用し、社内でのデータ、アプリケーション共有の課題を解消し、企業の適切な意思決定を支援します。

新薬などを活用した新しい治療法を臨床の場で適用するには、その科学的有効性と安全性を証明するために非常に複雑な処理が必要となります。そのために必要とされる臨床試験などのデータは、ライフ・サイエンス分野における医薬品業界の関連企業内のさまざまなシステムに散在しており、さらに電子データ収集（EDC：Electronic Data Capture）ベンダー、医薬品開発受託機関（CRO：Contract Research Organizations）をはじめとする研究開発の外部委託機関からも新しいデータが次々と送られてきます。

医薬品業界では、新薬開発コストなどが高騰し、予算が引き締められ、規制当局、株主、消費者からの圧力はかつてないほど大きくなっています。このような状況下において、医薬品業界の企業経営者は、迅速かつ効率的な意思決定を行う必要性に迫られています。安全性に関する課題に効率的、効果的に対応しつつ、規制当局への申請書類作成のために完全に統合された試験結果を分析し、かつ新たなマーケットのニーズと製品ライフサイクルの延長などについて判断しなければならないのです。しかしながら、そのためには臨床開発部門、データ・マネジメント部門、生物統計部門など、すべての業務プロセスが適切に整備されていることが必要です。

この度SASが発表した「SAS Drug Development 3.0」は、セキュリティ性が確保されたシンクライアントからアクセス可能な、一元化されたレポジトリを提供します。また、この一元化されたレポジトリにより、企業は、臨床試験のデータを、承認申請、新規市場の探索、製品ライフサイクルの延長、安全性などについての検討に活用することが出来ます。そしてこれらは、医薬品業界の研究開発部門向けにデザインされた、安全性の高いフレームワーク上で制御されています。「SAS Drug Development」は、21 CFR Part 11（医薬品の承認申請に関わる電子記録・電子署名に関する規制条例）やGxP（Good Laboratory Practice（GLP）, Good Clinical Practice（GCP）, Good Manufacturing Practice（GMP）などの総称）といった米国連邦政府などの規制や、その他の業界の規制を考慮して開発されています。

世界的な調査会社IDCの上級アナリスト、ジュディ・ハノーバ（Judy Hanover）氏は、「『SAS Drug Development』では、臨床試験データを管理、分析、探索するための複数の重要な機能が規制遵守に基づいた一つのソリューションとして統合されています。臨床試験の管理者、臨床家、生物統計の専門家が社内のどこからでも研究データを利用できる、ユーザーのタイプに合わせて設計されたツールを搭載した『SAS Drug Development』は、医薬品業界向けの独自のソリューションです。『SAS Drug Development』をEDC、LIMS（試験情報管理システム）、安全性情報システムなど、サードパーティのデータソースと既存のデータを統合して使用することで、適応症拡大の臨床試験、シグナルディテクション（信号検出）、ファーマコビジランス（医薬品安全監視）などで必要とされる統計解析を効果的に行うことができます」と述べています。

世界的な医薬品企業Merck社、
「SAS Drug Development」の分析、レポーティング機能の強化を評価

1891年に設立されたMerck & Co., Inc.は、研究開発型の世界的な医薬品企業であり、売上高は全世界で約230億ドルにもおよびます。1980年代初頭からのSAS製品を活用しています。競争が非常に激しい医薬品業界において、大半の企業と同様、Merckで生物統計を担当しているBARDS（Biostatics and Research Decision Sciences）Organizationのアナリストは、最高水準の品質、正確性を確保しつつ、作業を高速化、効率化するよう求められています。
BARDS Organizationでは、フェーズIの化合物の評価から市販後臨床試験まで、開発の全ての段階で得られたデータ分析の約80パーセントでSASのソフトウェアを使用していますが、残りの約20パーセントではSAS以外の統計パッケージを使用しています。Merckは、規制を遵守した1つの環境で、さまざまなソフトウェアを使用した臨床試験データの分析や、基準の設定、安全性についての一覧表作成など、他の標準化されたデータ処理の実行が可能なソリューションを探しており、現在、BARDS Organizationで、Merckが必要とする共通の分析、レポーティング・プラットフォームを提供可能かどうか、「SAS Drug Development」の評価を行っています。
MerckのBARDS Organization担当副社長である、レイ・ベイン（Ray Bain）博士は、「弊社では、品質の向上、期間の短縮、効率化を実現するプロセスの改善を支援するテクノロジーの確保が急務となっています。必要な作業についてすべて規制を遵守した1つの環境下で実現できる、共通のプラットフォームが必要なのです」と述べています。

「SAS Drug Development」がSolvayのグローバル研究開発業務を合理化

Solvay Pharmaceuticalsでは、世界各地にデータが散在しているという課題を解消し、必要とする情報を誰もが入手できるようにするため、「SAS Drug Development」を使用しています。社内のデータソース、外部に委託した臨床試験で生成されるデータを、米食品医薬品局（FDA）が定めた電子申請などの厳しい規制を遵守した方法で格納する必要があります。
これらの問題に対応するため、Solvay Pharmaceuticalsでは、データ・マネジメント、生物統計、臨床、症例検討を含むさまざまな分野で活躍する、世界中の約100名の研究者が、安全にデータにアクセスできるプラットフォームとして、「SAS Drug Development」を使用しています。
Solvay Pharmaceuticalsの臨床データ・マネジメント担当ディレクター、リック・ミラー（Rick Miller）氏は、「世界中のどこで開発を行っていても、規制当局に必要なデータを提出し承認を得られるよう、データを統合して共有し、検討できるようにする必要があります。『SAS Drug Development』のおかげで、弊社は真のグローバル企業になれます」と述べています。

「SAS Drug Development 3.0」、「SAS®9」に対応

「SAS®9 Intelligence Platform」対応の「SAS Drug Development 3.0」では、ユーザーは、異なる部門間で互換性のないシステムに散在している研究、臨床試験データが効率的に、かつ規制を遵守した方法で統合され、必要なときに、素早くシームレスなアクセスを可能にします。

フォーチュングローバル500社（FORTUNE Global 500^®）に名を連ねるすべての医薬品企業、その他世界約600の医薬品企業が、SAS製品を導入しています。そしてこれらの企業はすべて、「SAS Drug Development 3.0」を導入することにより、臨床試験プロセスの期間を短縮することができるのです。今回の新バージョンでは、異なる研究開発チーム、部門で使用されているSASのプログラムを「SAS Drug Development」で容易に統合管理できるため、臨床試験の解析用データセット、統計サマリを大量に生成可能な、真の解析レポーティング・プラットフォーム環境を実現できます。このシステムは、バージョン管理、監査証跡、電子署名とこれらに関連する管理機能が搭載され、データ変換、解析業務全体を余すところなく申請書類に反映することができます。

医薬品業界で好評

医薬品業界は、臨床試験の情報マネジメント、データ統合、データ解析の主導的な標準として、「SAS Drug Development」を導入しています。NeoPharm、三共、Solvayをはじめとする、世界中の10社以上の医薬品企業が、大量のデータから意思決定者が求めるインテリジェンスへの迅速な変換を可能にし、優れたデータウェアハウス構築、分析、レポーティング、データ活用テクノロジーを搭載した「SAS Drug Development」を選択しています。

DATATRAK、etrials Worldwideを初めとするEDCのリーディング・ベンダーが、臨床試験の実施、管理を支援し、従来の臨床試験データ・マネジメント・システム（CDMS）を拡張する、臨床試験の完全な電子化を推進するため、「SAS Drug Development」を実装しています。また、Constella Group, LLCを初めとする最先端のCROが、「SAS Drug Development」を使用し、日々の臨床試験のプランニング、実施にSAS製品の強力なデータ統合、分析機能を利用しています。

＜SAS Institute Inc. について＞

SASは、EIP（エンタープライズ・インテリジェンス・プラットフォーム＝企業情報系基盤）ソフトウェアとソリューションのリーディング・カンパニーです。現在、Fortune 500^® 社の94%を含む世界中の40,000以上のサイトで採用され、顧客ならびにサプライヤーとのより有益な関係の構築、より良くかつ正確な意思決定、円滑な組織運営の実現などに用いられています。SASは、大規模データからインテリジェンスを創造するために、データウェアハウス・分析ならびにBIアプリケーション群を統合できる唯一のベンダーです。SASは、28年以上もの間「The Power to Know^®（知る力）」を顧客に提供しています。本社：米国ノースカロライナ州キャリー、設立：1976年。社員数：Worldwide 約9,500名、日本支社 約210名。（http://www.sas.com/）

* SASとその他の製品は米国とその他の国における米国SAS Institute Inc.の商標または登録商標です。その他の会社名ならびに製品名は、各社の商標または登録商標です。

▼ 本件に関するお問い合わせ先

SAS Institute Japan株式会社
広報担当：大野 敦子、五十嵐 梢、清水 英恵
TEL：03-3533-3780
E-mail：jpnpress@sas.com