孟山都公司采用SAS®满足FDA要求

研究人员采用SAS®管理数据和报告

人类群体在一个地方定居下来种植作物和耕种土地后，也开始改变他们赖以生存的动植物基因本质。几千年来，人们通过杂交作物增加产量，通过杂交动物使其更加强壮，提高繁衍能力。从这种角度看，现代生物技术和基因工程仍属于人类最早期的一种活动。

当然，现代生物技术主要满足消费者食品质量、安全和口味的需求，帮助农民利用新的方法增加产量和利润。事实上，许多公共促进机构支持采用生物技术解决全球饥饿、保证环境质量、保护生物多样性、提高健康和食品安全水平。

作为农业产品和解决方案的全球供应商，孟山都公司（Monsanto）在解决人们关注的问题上发挥着主导作用。为不断支持农业生产，公司采用SAS管理和分析大量临床研究和开发项目的数据。

SAS支持POSILAC® 研究
据孟山都公司畜牧农业部统计部经理Richard Hintz介绍，他所在的部门日常业务中99%的数据采用SAS进行分析。“我们进行前期临床研究和各种注册实验，包括临床实验、剂量实验和毒理实验，”他说，“我们采用SAS对所有统计进行分析，然后将结果提交给FDA并用于前期临床研究。”

特别是，Hintz和他的团队多年来一直支持POSILAC牛生长激素的开发和注册，广泛用于医药产品提高奶牛的产奶量。

自1982年开始进行前期临床研究，1993年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的POSILAC，经过了兽药应用最为广泛的审批后监控检查。1996年获得FDA兽药顾问委员会一致认可。孟山都采用SAS处理这种产品开发的丰富信息，并继续利用这一系统管理数据质量、收集和分析，支持上报结果。

“SAS为我们向FDA提交报告自动生成大量信息，” Hintz说，“我们可以利用SAS数据集和SAS程序向FDA提交所有数据，管理局对我们完成的工作返回意见，便于检查或确认我们的工作。”

FDA还要求每年提交每种上市药品稳定性报告和定期药品不良反应评估数据，孟山都也采用SAS满足这类上报要求。

SAS 保证数据质量
Hintz还采用SAS进行数据管理和数据质量检查。“我们在分析之前通过各种方式采用SAS，”他说，“我们用其管理部分以电子方式接收的数据以及人工记录的数据，确认输入的数字是否正确。然后做进一步认证，根据协议收集建议检查数据。”

例如，当Hintz收到未列入饲养清单的动物孕检结果时，SAS可以自动做出记录不一致标记，Hintz的部门可以重新检索数据，调查正确的记录。

对于某些实验，孟山都甚至可以将计算机放在农场录入数据。这样，奶的重量和其他数据可以输入数据库，SAS可立即向负责监控研究的生物学家发送报告。即时访问数据有助于Hintz和孟山都科学家小组迅速发现并解决数据质量异常问题。

SAS便于信息共享
谈到SAS功能时，Hintz对SAS自动报表生成和高级输出功能尤其感到满意。“SAS通过电子方式生成报表，准确性比我们过去使用的报表明显提高，”他说。过去，SAS数据集中的数据需要人工重新录入到表单中，才能与孟山都科学家共享。